존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센과 에이즈(HIV) 전문제약사인 비브헬스케어가 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 신규 신청을 위한 자료를 최근에 제출했다. 

성인 건선성관절염 임상 바탕으로 소아·성인 판상건선 성적 대비해 임상 데이터 산출 

얀센은 6세 이상 모든 연령의 판상건선 치료제이자 성인 판상형건선·건선성관절염·크론병·궤양성대장염 치료제인 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)의 적응증에 5세 이상 유소년 건선성관절염( juvenile psoriatic arthritis, JPsA)을 추가하기 위해 FDA에 보충적 생물의약품승인신청(sBLA)을 8일(현지시각) 제출했다.

sBLA는 활동성 PsA에 대한 성인 임상시험과 중등도~중증 판상건선에 대한 성인 및 소아 시험 등 총 9건의 연구 데이터를 외삽(extrapolation, 外揷, 기존 데이터를 바탕으로 없는 데이터를 유추해 삽입하는 재가공 기법)해 얻은 자료를 기반으로 했다. 총 3997명의 환자가 참여했다. 외삽 접근법은 임상시험에 포함될 소아 환자를 동원할 가용성이 제한돼 있기 때문이다.

얀센 리서치(Janssen Research)의 류마티스질환 분야 리더인 알리사 존센(Alyssa Johnsen) 부사장은 “건선성 관절염을 앓고 있는 어린이의 의료 수요를 충족하는 데 도움이 될 수 있는 잠재적인 치료 옵션을 평가하기 위해 미국 FDA와 협력하게 돼 기쁘다”고 말했다.

아바카비어+돌루테그라비어+라미부딘 복합제로 유소아 54% 현 치료율 향상 기대  

글락소스미스클라인(GSK)과 화이자, 일본 시오노기 등이 주요 주주인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 아바카비어(abacavir), 돌루테그라비어(dolutegravir), 라미부딘(lamivudine) 등 3가지 성분을 복합한 ‘트리멕정’(Triumeq) 승인을 확대해 체중 40kg 이상에서 체중 14kg이상으로 낮춰 어린이 HIV감염증(에이즈) 환자들도 복용할 수 있도록 할 전망이다.

비브헬스케어 CEO인 데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse)는 “국제연합 에이즈퇴치기구(UNAIDS)에 따르면 2020년에 HIV에 감염된 성인의 74%가 치료를 받을 수 있었던 반면 어린이의 경우 54%만이 치료를 받을 수 있었다”며 “이는 성인과 어린이를 위한 치료 옵션 간의 격차를 극명하게 상기시키는 것이며, 이번 적응증 확대 제출은 이런 격차를 해결하기 위한 또 다른 중요한 단계이며, 소아 에이즈를 종식시키는 데 한 걸음 더 다가서는 것”이라고 말했다.

앞서 비브헬스케어는 지난달 28일 HIV 노출 후 예방요법(PrEP)을 위한 장기 지속형 주사제 카보테그라비르(cabotegravir)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 접수했고 우선심사에 들어간다고 밝혔다. 승인될 경우 성매개 HIV-1 감염 위험이 있고 투여 전 HIV-1 검사 결과가 음성으로 나온 사람의 HIV 예방을 위한 최초의 장기지속형 치료제가 될 수 있다. FDA는 심사 기한을 내년 1월 24일까지로 정했다.