아스트라제네카는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 예방을 위한 자사의 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 ‘AZD7442’를 증후성 ‘코로나19’ 예방 용도로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 요청했다고 5일(현지시각) 발표했다. 

‘AZD7442’는 3상 임상에서 위약 대조군 대비 증후성 코로나19 감염 위험성을 통계적으로 유의하게 감소시켜 주는 효능을 입증했다. 이번 신청이 받아들여질 경우 AZD7442는 코로나19 예방 용도로 긴급사용승인을 취득한 첫 번째 장기지속형 항체가 될 전망이다. 

아스트라제네카는 “면역계 약화 환자 등 취약한 부류에 속하는 사람들의 경우 백신을 접종받은 후에도 보호반응이 증강되지 않아 코로나19에 감염될 위험성이 높게 나타나는 상황”이라며 “이번 허가신청을 통해 백신과 함께 코로나19 예방에 도움을 줄 수 있는 추가적 대안 확보에 한 걸음 더 나가게 됐다”고 말했다.

앞서 아스트라제네카는 지난 8월 임상 3상 ‘PROVENT’ 노출 전 예방시험에서 AZD7442 투여군의 증후성 코로나19 감염률이 위약 대조군에 비해 77% 낮게 나타났다고 공표했다. 

특히 이 시험에는 중증 코로나19를 앓을 위험성이 증가했거나 또는 백신 접종에 대한 면역반응이 감소될 수 있는 기저질환을 가진 환자, 코로나19 감염을 예방하기 위한 추가적 대안을 필요한 환자 등이 75%이상 피험자에 포함됐다. 임상 결과 25건의 증후성 코로나19 감염 건이 확인됐으며 AZD7442는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

이번 긴급사용승인 신청서에는 임상 3상 PROVENT 노출 전 예방시험뿐만 아니라 ‘STORM CHASER’ 3상 시험, 1상 시험 등에서 확보된 유효성 및 안전성 자료가 담겨 있다.

한편 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센바이오텍은 1회 접종으로 끝나는 자사의 코로나19 백신을 18세 이상의 성인들을 대상으로 2차 부스터 접종할 수 있도록 긴급사용승인 내용을 개정해 줄 것을 요청하는 자료를 FDA에 제출했다고 5일 밝혔다. 제출된 자료 중에는 최근 공개됐던 임상 3상 ‘ENSEMBLE 2’ 결과가 포함됐다.

임상 결과 이 백신을 1차 접종한 후 56일차에 2차 부스터 접종하고 최소한 14일이 지난 시점에서 평가했을 때 중등도에서 중증·위중증에 이르는 코로나19 감염을 94% 예방한 것은 물론 중증·위중의 코로나19를 100% 예방해 준 것으로 나타났다.

제출 자료에는 임상 1/2a상 자료도 포함된 것으로 알려졌다. 이에 따르면 코로나19 백신 1차 접종 후 6개월 차에 2차 부스터 접종한 결과 접종 후 1주차에 항체 수치가 9배까지 증가한 것으로 나타났다. 접종 후 4주차에는 19배까지 늘어났다. 

앞서 얀센은 지난 9월 자사의 코로나19 백신이 코로나19와 관련이 있는 각종 감염증을 79% 예방하고, 코로나19로 인한 입원을 81% 감소시켰다고 밝혔다. 이 같은 자료는 3상 ‘ENSEMBLE’ 임상에서 확보된 내용과 동일한 수준으로 최종 접종 후 최소한 28일차에 중증·위중증 코로나19 감염 및 사망을 강력하게 예방해 준 것으로 나타났다.

FDA는 전문가들로 구성된 자문위원회를 소집해 얀센 백신의 부스 샷 긴급사용승인을 논의할 예정이며 모더나 백신에 대해서도 부스터 샷 승인 방안을 고려 중인 것으로 알려졌다.