미국 머크(MSD)가 개발 중인 경구용 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제 ‘몰누피라비르’(Molnupiravir 개발 코드명 MK-4482, EIDD-2801)가 입원과 사망 비율을 절반으로 줄인다는 3상 임상 중간분석 결과를 1일(현지시각) 발표했다. MSD는 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 앞당길 계획이다.  

이날 MSD는 “개발 중인 코로나19 알약 치료제 몰누피라비르의 임상시험 중간 분석 결과 입원과 사망 위험이 약 50% 감소했다”고 밝혔다.

연구팀은 중증이 될 가능성이 있는 고위험인자를 하나 이상 갖고 있는 경증~중등도 코로나19 외래 환자 775명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 이 중 평가 가능한 762명을 분석한 결과 몰누피라비르 투여군(385명)은 30일 이내에 입원하거나 사망한 비율은 7.3%(28명)인 반면 위약 투여 대조군(377명)은 14.1%(53명)였다. 또 약물 투여 기간 이후 사망한 사례는 몰누피라비르군 0명, 위약군 8명이었다. 

이들은 비만, 당뇨병, 심장병 등 기저질환자로 경증에서 중증화될 위험이 높았다. 약 투여는 증상 발현 5일 이내에 이뤄졌다. 델타(인도), 감마(브라질), 뮤(mu, 중남미 및 유럽 유래) 변이 코로나19 바이러스에 감염된 비율이 거의 80%에 이르렀다.

이상반응 발생률은 몰누피라비르군과 위약군이 각각 35%와 40%로 비슷했다. 약물 관련 유해 사례의 발생률도 각각 12% 및 11%로 유사했다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 몰누피라비르군이 1.3%로 위약군의 3.4%에 비해 적었다.

이같은 확연한 결과에 따라 MSD는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee) 권고와 FDA와의 협의 아래 환자 모집을 조기에 중단했다. 당초 이번 3상은 1550명의 환자를 목표로 삼았고 이 중 90%의 피험자 모집이 끝났으나 이런 긍정적인 결과를 바탕으로 조기에 임상시험을 마감했다. 이번 3상이 진행된 의료현장은 전세계 167곳으로 30개 이상이 미국에 위치했는데도 미국 외 국가 참가자가 93%를 차지하는 등 성황리에 끝났다. 다만 이번 결과는 아직 전문가 평가를 거치지 않았으며, 향후 추가 회의를 거쳐 이를 공식 발표하겠다고 MSD는 밝혔다.

경구용 항바이러스제 나오면 항체주사보다 편리 … 백신 거부자에 통할 듯 

현재 현재 FDA가 공식 허가한 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘베클루리’(Veklury 성분명 렘데시비르 remdesivir)와 몇몇 항체 치료제가 있다. 베클루리는 항바이러스제제이긴 하지만 정맥주사제다. 항체는 바이러스를 직접 살멸하는 항바이러스제제와 달리 입원 기간을 단축하거나 사망을 방지하는 수준에 그치고 있다.  

따라서 투여가 간편한 먹는 경구약 항바이러스제가 나온다면 사망 및 입원 부담이 줄어들고 백신을 처음 또는 부스터샷으로 맞는 사람들이 줄어들 것으로 예상된다. 미국에서는 백신 접종 거부자들이 의외로 많다. 이렇게 되면 한창 코로나19 백신으로 기세를 올리고 있는 모더나에게 약간의 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 반면 백신을 갖고 있는 화이자는 경구용 코로나19 치료제를 개발 중이어서 상대적으로 완충 효과가 있다. 

증권투자기관인 RBC캐피털마켓의 브라이언 에이브러험스(Brian Abrahams) 애널리스트는 “MSD의 인상적인 몰누피라비르 데이터는 코로나19 진행 과정을 바꾸는 데 도움이 될 수 있다”며 “외래 환자 환경에서 제공될 수 있는 효과적인 경구 약물의 가용성이 돌발성 감염과 관련된 위험을 무디게 하고 백신을 접종하지 않은 사람들의 사망률을 줄일 수 있다”고 말했다. 

MSD는 2022년 상반기에 예방 의약품으로서 몰누피라비르의 임상 결과 데이터가 나올 수 있도록 임상시험을 진행 중이다. 이 시험은 특히 면역 저하자 또는 의료 종사자에게 코로나19에 대한 노출 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다. 

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투자기관인 제프리스(Jefferies)는 기존 항체 치료제가 입원을 약 70% 감소시키기는 하지만 경구약에 비해 투여하기가 훨씬 더 번거롭다고 지적했다. MSD의 이번 데이터는 경구용 코로나19 치료제 개발을 위해 경쟁 중인 화이자나 로슈에게도 좋은 징조라고 제프리스는 덧붙였다. 화이자의 신약후보에 대한 데이터는 연말까지 제공될 예정이다. 로슈는 2022년 상반기에 데이터를 내놓을 것으로 예상된다.