지난 2019년 7월 국내 유통된 인공유방 부작용으로 리콜 사건이 발생했지만, 여전히 인공유방 유통물량과 부작용 신고건수가 확연히 줄지 않고 있다. 이로 인해 규제기관이 의료기관과 함께 인체삽입 의료기기에 대한 환자중심 추적관리와 의심환자 예방관리에 내실을 기해야 한다는 지적이 제기됐다. 

이용호 의원(국회 보건복지위원회) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간(2016년∼2021년 6월말) 국내 유통된 실리콘겔인공유방 현황 자료에 따르면, 총 유통물량은 41만8019개로 연평균 7만7000개 가량이 유통되는 것으로 나타났다.업체별로는 한스바이오메드 제품이 9만4040개로 가장 많이 유통됐고 △한국존슨앤드존슨메디칼 9만342개 △모티바코리아 8만7575개 △한국엘러간 5만9445개 △그린코스코 5만4173개 △사이넥스 1만9613개 순으로 나타났다.

이들 업체 물량 중 부작용 증상이 공식 보고된 사례는 총 4595건으로 한국엘러간 3118건으로 가장 많았다. 한국존슨앤드존슨메디칼 967건, 한스바이오메드 233건, 사이넥스 212건, 모티바코리아 65건 순이었다. 공식 신고 건수로만 본다면 산술적으로 한 해 평균 919건의 부작용이 발생한 셈이다.

부작용 증상별로는 구형구축 증상이 2023건으로 가장 많았다. 이어 파열 1495건, 장액종 187건, 통증 136건, 염증 108건 순으로 나타났으며, 혈종, 육아종, 역형성대세포림프종 등을 포함한 기타 부작용 증상이 307건에 달했다.

이용호 의원은 “2019년 4만6837명의 환자가 수술받은 인공유방 제품에서 부작용 증상이 나타나 해당 제품에 대한 리콜 조치가 결정됐고, 미사용 제품 6881개 회수와 함께 이식환자에 대한 피해구제 및 추적관리가 시행되고 있다”고 밝혔다. 

이 의원은 “그러나 해당 사건 이전부터 시중에 유통된 물량으로 수술한 환자들이 있고, 해당 환자들에게서 구형구축 등 부작용 증상은 지속적으로 신고되는 상황”이라고 지적했다.

이어 “인체에 삽입한 의료기기에 심각한 부작용 증상이 발생했다면 규제기관이 의료기관과 함께 보다 적극적으로 해당 제품을 이식한 환자를 찾아내고 정기적으로 안전성 여부를 확인해야 한다”면서, “사회적으로 안전성 문제가 대두된 인체이식형 의료기기에 대해서는 더욱 환자의 입장에서 부작용 관리와 추적관리에 내실을 기해야 한다”고 강조했다.