한국이 주도한 인공지능(AI) 의료기기의 국제 가이드라인이 세계 최초로 승인받았다. 식품의약품안전처는 29일 이 가이드라인이 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 공식 승인을 받았다고 밝혔다. IMDRF는 의료기기 관련 규제의 조화와 통일을 위한 국제 협의체이며 미국·캐나다·호주·유럽·일본·중국 등의 10개국이 참여하고 있다. 한국은 2017년 10번째 정식 회원국이 됐다. 

이번 가이드라인은 의료기기에 활용하는 AI 기술(머신러닝 기반)의 범위, 대표적인 용어 12개의 정의, 인공지능(AI) 개념 규정 등을 담고 있다. 그동안 세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기가 급증하면서 관련 기술의 규제 적용 범위를 통일하고 나라마다 다른 용어를 맞출 필요성이 제기돼 왔다.

한국은 올해 IMDRF 의장국을 맡고 있다. 지난해 6월 이 기구 산하 14개 분야별 실무그룹의 하나인 AI 의료기기 그룹 결성을 주도했다. 이후 IMDRF 회원국, 세계보건기구(WHO), 세계 진단영상·건강관리IT·방사선치료 무역협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA)과 함께 가이드라인을 개발해왔다. 올해 5월 초안이 나왔고 수정을 거쳐 이번에 승인 났다. 이 지침은 의견 청취를 거쳐 내년 3월 최종본이 나온다.

식약처 관계자는 "이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 인공지능 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다"고 전했다.