애브비는 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa)‘가 중증 크론병 적응증 추가를 위해 보충적 생물의약품승인신청(s BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일 발표했다. 

이 회사는 스카이리치 600mg 정맥주사 유도요법제와 360mg 피하주사 유지요법제를 16세 이상의 중등도~중증 크론병 환자를 위한 치료제로 쓸 수 있도록 허가를 요청했다. 스카이리치는 건선성 관절염 치료제로도 임상 개발 중이다.

이번 적응증 추가 신청은 3건의 3상 임상인 ‘ADVANCE’, ‘MOTIVATE’, ‘FORTIFY’에서 확보된 유효성 및 안전성 자료를 바탕으로 이뤄졌다.

애브비의 톰 허드슨(Tom Hudson) 연구‧개발 담당 부회장 겸 최고 과학책임자는 “그동안 치료법에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고, 다수의 크론병 환자들이 증상 관해상태를 지속하는 데 실패를 거듭해 왔다”며 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 이처럼 파괴적이고 예측할 수 없이 나타나며 또한 빈도 높게 발병하는 크론병으로 고통받는 환자들에게 추가적인 치료옵션을 선보이기 위한 애브비의 노력의 결과”라고 말했다.

3건의 3상 임상에서 스카이리치 정맥주사 유도요법제 600mg 또는 1200mg을 사용해 치료를 진행한 그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 임상적 관해와 내시경 반응 등 1차 평가지표를 충족한 비율이 위약대조군보다 의미 있게 높았다. 

스카이리치 피하주사 유지요법에 대해 임상적 반응을 나타낸 환자들 중 일부는 계속해서 스카이리치를, 일부는 임의로 위약을 투여해 평가하기 위한 피험자 무작위 투약 중단(randomized-withdrawal) 유지요법 시험으로 설계된 FORTIFY 임상에서는 52주차에 평가했을 때 스카이리치 피하주사 유지요법제 360mg 또는 180mg 용량을 투여한 그룹의 내시경 반응 및 임상적 관해 도달률 등 1차 평가지표가 시험군이 위약대조군보다 크게 높은 것으로 나타났다. 3개 3상 임상에서 스카이리치의 안전성은 기존에 알려진 것과 대등소이했다.