미국 펜실베이니아주 동남부 도시 웨스트 체스터(WEST CHESTER)에 소재한 피부질환 전문 제약기업 베리카파마슈티컬스(Verrica Pharmaceuticals)의 전염성 연속종(傳染性 軟屬腫, Molluscum Contagiosum) 국소용 치료제 ‘VP-102’의 승인이 3개월 지연될 예정이다. 

‘VP-102’는 칸타리딘(cantharidin) 0.7% 국소용 액제로서 흔히 물사마귀 또는 물렁증, 연우종(軟疣腫), 연성종양(軟性腫瘍) 등으로도 불리는 전염성 연속종 치료제로 개발된 약물이다. 

이 약제는 2019년 11월 27일 미국 식품의약국(FDA)에 첫 승인 신청서가 접수됐으며 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 2020년 7월 13일까지 승인 여부가 결정될 예정이었으나 그 해 6월 29일 FDA의 대응종결서신(CRL)을 받았다. 또 2021년 9월 23일로 한 차례 PDUFA에 따른 승인 기한이 설정됐으나 지난 21일 심사기한을 3개월 더 연장한다는 FDA의 대응종결서신(CRL)을 받았다.

FDA는 위탁생산시설에서 특별한 결함이 있다고 지적하지 않았으며,  ‘VP-102’의 임상적 유효성 또는 안전성이나 화학·제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC) 등과 관련해 어떤 문제점도 제기하지 않았다고 베리카 측은 보도자료를 통해 설명했다.

이 회사는 FDA가 위탁생산업체(CMO)에 대해 일반적인 품질관리 문제를 제기했으나 VP-102와 관련된 사항은 아니라고 설명했다. 또 CRL 통보 이전에VP-102 제조와 관련된 CMO의 결함이나 시설에 대한 일반 조사가 VP-102의 신약승인신청(NDA)에 영향을 미칠 것이라는 FDA의 통지를 받은 적이 없다고 덧붙였다.

베리카는 FDA의 우려 사항을 해결하기 위해 시정 조치에 나섰으며 CMO는 V향후 30 영업일 이내에 FDA로부터 지적받은 결함을 만족스럽게 해결할 것으로 기대한다고 밝혔다. 

이 회사 CEO인 테드 화이트(Ted White)는 “미국에서 주로 어린이인 약 600만명에게 발병하는 전염성 강한 바이러스성 피부질환인 전염성 연속종에 대한 잠재적인 치료 옵션으로 VP-102가 앞으로 나아갈 수 있다고 확신한다”고 말했다. 

VP-102는 CAMP-1, CAMP-2 등 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다중의료기관 방식의 3상 임상에서 도출된 긍정적인 결과를 물사마귀 적응증 신청에 나섰다. 2세 이상 환자를 대상으로 위약대조군과 비교한 결과 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되면서 1치 평가지료를 충족한 비율이 대조군보다 통계적으로 유의하게 높게 나왔다. 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

물사마귀는 통증, 염증, 가려움증, 세균 감염을 유발하지만 통증이나 가려움증이 없는 경우가 대부분이다. 수두 바이러스의 일종인 mollusci pox virus에 의해 유발되며 융기된 물사마귀는 피부 톤에서 핑크색에 이르는 병변을 생성한다. 주로 15세 이하의 어린이에서 나타나며 6~12개월 간 피부의 어느 곳에서 번지다가 평균 13개월 차에 소멸된다. 그러나 최대 4년까지 번지는 게 지속될 수 있다. 

물사마귀는 직접적인 피부 대 피부 접촉을 통해 또는 매개물(장난감, 수건, 또는 젖은 표면과 같은 질병을 옮기는 물체)을 통해 쉽게 전염되며 신체의 다른 부분이나 형제, 자매를 포함한 다른 사람에게 확산될 수 있다. 그렇다고 해서 전염을 막기 위해 어린이를 통제하는 것은 의학적으로 권고되지 않고 있다.

이 질환에 걸린 어린이 환자는 많지만 FDA는 치료의 시급성이 없다고 판단해 허가를 지연시킬 수도 있을 것으로 보인다. 레이저 치료 등으로 충분히 물사마귀를 제거할 수 있으며, 꼭 레이저가 아니라도 위생적인 기구로 물사마귀를 제거하고 소독하면 된다. 또 방치하더라도 악성 또는 만성 질환이 될 가능성이 희박하다. 다만 보기 흉한 모습에 어린이에게 마음의 상처나 심리적 위축이 생길 수 있음에 부모는 주의해야 한다. 

VP-102는 물사마귀, 일반 사마귀, 외부생식기 사마귀 등 크게 3가지 치료 용도로 개발되고 있다. 일반 사마귀와 외부생식기 사마귀는 2상 임상을 마쳤다. 주성분인 칸타리딘은 물집딱정벌레(blister beetles)에서 분비되는 무색, 무취의 터페노이드 계열 지방물질이다. 고용량에서는 화상을 유발하거나 독성을 띤다. 역사적으로 최음제로 이용되기도 했다. 전통 민간요법에선 적정량을 치질, 궤양, 벌레독에 물린 자리, 결핵성 음낭피부(tuberculous scrofuloderma) 등의 치료에 사용하기도 했다. 

이 회사는 또 발바닥 사마귀 치료를 위해 두 번째 칸타리딘 기반 제품 후보인 VP-103을 개발하고 있다. 피부종양 질환을 위한 LTX-315를 개발하고 상업화를 위해 라이틱스바이오파마(Lytix Biopharma)와 전세계 라이선스 이전 계약을 체결했다. VP-102의 일본 판권은 토리이약품이 올해 3월 선불계약금 1150만달러에 확보했다.