미국 플로리다주 델레이비치(Delray Beach)에 기반을 둔 아주렉스바이오파마(AzurRx BioPharma)는 13일(현지시각) 퍼스트웨이브바이오(First Wave Bio)와 이 회사의 자가면역질환인 염증성장질환(inflammatory bowel diseases, IBD) 및 낭포성섬유증 및 만성췌장염 환자의 외분비췌장기능부전(Exocrine Pancreatic Insufficiency, EPI)을 목표로 한 아드룰리파제(adrulipase) 등을 2억2900만달러에 인수해 위장질환 파이프라인을 강화한다고 밝혔다. 이를 계기로 아주렉스는 IBD 시장점유율을 의미 있게 개척할 수 있게 됐다. 

거래가 완료되면 아주렉스는 피인수 회사의 이름을 퍼스트웨이브바이오파마(First Wave BioPharma, Inc.)로 변경하고 나스닥 시장에서 FWBI 기호로 거래할 예정이다. 아주렉스는 지금대로 AZRX란 기호로 거래된다. 퍼스트웨이브바이오파마의 사장은 지금의 회장 겸 CEO인 제임스 사피어스테인(James Sapirstein)이 그대로 맡게 된다.

인수 소식은 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)가 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)와 관련된 위장 감염에 대한 잠재적 치료제로 퍼스트웨이브바이오의 FW-1022에 대한 2상  RESERVOIR 연구의 두 번째 부분에 대한 환자 등록 시작을 승인했다고 아주렉스가 발표한 지 3일 후에 공개됐다. FW-1022는 지난 1월 퍼스트웨이브바이오로부터 라이선스를 도입한 미분화 니클로사마이드(micronized niclosamide)의 독점적 경구 정제 제형이다. 

니클로사마이드(니클로사미드)는 1958년에 발굴된 촌충 구충제다. 요충, 회충에는 잘 듣지 않는다. 메스꺼움, 구토, 복통, 변비, 가려움 등 등의 부작용이 강해 미국에서는 허용되지 않고 있다. 하지만 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 리스트에 등재돼 있다. 촌충의 포도당 흡수, 산화적 인산화, 혐기성 대사를 억제해 굶어죽게 한다. 이런 메카니즘을 이용해 현재 코로나19 치료제, 고형종양 항암제 등으로 용도 특허를 내어 여러 제약사가 개발 중이다. 평범한 성분이지만 퍼스트웨이브바이오는 미분화 제형을 통해 특별한 약효를 개발 중인 것으로 보인다.

국내서도 대웅제약이 이미 시장에 출시한 ‘카모스타트’와 ‘니클로사마이드’ 등의 성분을 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략을 펴고 있다. 카모스타트는 췌장염 치료제다.  국전약품은 나파모스타트와 니클로사마이드 복합제를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 전임상시험을 진행 중이다. 종근당은 췌장염 치료제인 나파모스타트를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 

아주렉스는 퍼스트웨이브의 포트폴리오를 병합하면 궤양성직장염(ulcerative proctitis, UP) 및 궤양성 직장S상결장염(ulcerative proctosigmoiditis, UPS), 궤양성대장염(Ulcerative colitis, UC), 크론병(Crohn’s disease, CD) 등의 적응증을 목표로 1상 또는 2상을 진행 중인 새로운 자산을 무기고에 적재할 수 있게 된다.  

아주렉스는 다중 소화위장관(GI) 상태를 해결하도록 설계된 항바이러스 및 항염증 특성을 특징으로 하는 소분자 약물인 니클로사마이드에 관한 퍼스트웨이브바이오의 독점적 제형에 대한 모든 권리를 소유하게 된다.

아주렉스의 CEO인 제임스 사피어스타인(James E. Sapirstein)은 이번 기업 인수 및 브랜드 변경을 아주렉스의 ‘변혁적 이벤트’라고 불렀다. IBD 환자가 향후 10년 동안 증가할 것으로 예상되는 상황에서 이번 거래가 수십억달러 규모의 성장기회를 확보하고 GI 개발 파이프라인을 크게 확장해줄 것이라고 평가했다. I

사피어스타인은 “새로운 항염증 작용 메커니즘, 비-전신 흡수 및 안전성 이점을 갖춘 니클로사마이드의 독점 제형이 특히 경증~중등도의 IBD 환자에서 상당한 미충족 임상적 수요를 해결할 수 있을 것이라고 믿는다”며 “확장된 파이프라인과 새로운 IBD 적응증으로 강력한 성장과 주주 가치 증가가 기대된다”고 말했다. 

아주렉스의 최고의학책임자인 제임스 페닝턴(James Pennington)은 최근 퍼스트웨이브가 궤양성 직장염에 대해 생성한 데이터가 해당 적응증과 다른 IBD에서 니클로사마이드의 더 넓은 적용 가능성을 뒷받침한다고 언급했다. 페닝턴은 아주렉스의 니클로사마이드 제형이 경증~중등도의 질병 단계에서 사용 가능한 다른 치료법에 비해 상당한 이점을 제공할 수 있다는 아이디어로 이어졌다고 설명했다. 

그는 니클로사마이드가 경구로 전달되고, 질병을 유발하는 염증이 발생하는 위장관 부위를 특별히 표적으로 삼으며, 스테로이드 관련 면역억제적 합병증의 위험을 방지할 수 있다고 장점을 홍보했다.