미국 워싱턴주 시애틀 소재 임펠뉴로파마(Impel NeuroPharma)는 성인의 전조증상과 무관한 편두통의 급성 치료제인 ‘트루데사’(Trudhesa 성분명 디하이드로에르고타민 메실레이트, dihydroergotamine mesylate, DHE)가 3일 미국식품의약국(NDA)으로부터 승인받았다. 

이 약물은 회사의 독점적인 ‘정밀후각전달’(Precision Olfactory Delivery, POD) 기술을 활용해 비강 스프레이로 약물이 코 점막을 통해 투여된다. 약물이 혈관이 풍부한 상부 비강을 통해 혈류로 부드럽게 전달되므로 경구약으로 위장관을 통해 전신 흡수됨으로써 나타나는 기존 치료제의 문제점(혈관수축에 따른 구역, 가려움증, 부종, 심계항진, 불면, 불안, 어지럼증 등)을 극복할 수 있다. 오는 10월초에 신제품이 미국에서 본격 출시될 예정이다.

이번 승인은 3상 STOP301 임상을 근거로 이뤄졌다. 24~52주에 걸쳐 5650건 이상의 편두통 발작이 치료됐다. 1차 평가지표는 안전성과 내약성이었고 탐색적인 목표로 유효성을 포함했다. 약물은 일반적으로 내약성이 우수했으며 탐색적 효능 결과는 신속하고 지속적이며 일관된 증상 완화를 보여줬다. 기존 경구용제가 편두통 발생 이후 1시간 내 복용해야 높은 효과를 보여주는 것과 달리 늦게 복용하더라도 일관된 효능을 보여줬다. 

이 약은 1946년에 개발돼 지금까지 쓰이는 기존 성분에 제형만 달리해 사용 편의성을 개선한 것이기 때문에 유효성 정도는 임상 평가에서 중점을 두지 않았다. 환자의 38%에서 통증이 완전히 개선됐으며 절반 이상에서 통증완화 효과를 보여줬다.

이 회사 회장 겸 CEO인 아드리안 아담스(Adrian Adams)는 “편두통 발작에 다소 늦게 약물을 투여해도 신속하고 지속적이며 일관된 완화를 제공할 수 있는 비경구적 치료제를 급성 편두통을 가진 미국인 수백만 명을 제공하게 돼 자랑스럽다”며 “DHE의 입증된 효능과 혁신적인 POD 기술을 결합하기 위한 10년 이상의 연구 및 고급 엔지니어링의 정점이 트루데사”라고 강조했다.

임펠은 전문 영업인력을 60명에서 120명으로 확대할 계획입니다. 미국 내 모든 편두통 치료 처방의 45%까지 점유하기 위해 8000명의 처방 건수가 많은 의사를 집중적으로 공략할 계획이다.