존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 1일(현지시각) ‘인베가 하프이어라’(Invega Hafyera 성분명 팔리페리돈 팔미테이트 paliperidone palmitate) 주사제가 조현병(정신분열증) 치료제로는 처음으로 1년에 두 번 투여하는 제제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 발표했다. 

경구약인 ‘인베가서방정’은 2006년 처음으로 승인됐으며 1일 1회 복용하는 약물이다. 이후 FDA는 한 달에 한 번 투여하는 ‘인베가서스티나주사’(Invega Sustenna)를 2009년 승인한 바 있다. 또 3개월에 한 번 투여하는 ‘인베가트린자주사’(Invega Trinza)는 2015년 5월 19일에 허가받았다. 관련 조현병 치료제로 하루 두 번 복용하는 ‘리스페달정’(Risperdal 성분명 리스페리돈 risperidone), 2주마다 한 번 맞는 주사제 ‘리스페달콘스타주’가 존슨앤드존슨(얀센) 라인업에 포진돼 있다.

조현병 치료제는 ​​사람의 생각, 지각, 감정, 행동의 왜곡을 개선하기 위해 일반적으로 경구용으로 처방되고 있다. 하지만 장기 지속 주사제는 매일 알약을 복용하는 것을 잊어버려 정신분열증 에피소드(간헐적 발병)와 재발로 이어질 수 있는 위험을 줄일 수 있다. 

J&J 계열사 얀센의 스리하리 고팔(Srihari Gopal) 수석 이사이자 정신과 약물 개발 책임자는 “만성적 조현병으로 고통받는 환자의 약 절반이 치료 6개월 후에 처방약 복용을 중단한다”며 “투약 간격을 연장할수록 순응도가 높아진다고 생각한다”고 밝혔다. 

얀센의 조현병 치료제 파이프라인은 지난해 전년 대비 9.7% 증가한 36억달러의 매출을 올린 이 회사 신경정신과 약품의 핵심이다. 올 들어서도 3분기까지 장기지속 주사제로만 거의 20억달러를 벌어들일 정도로 순항 중이다. 주사제만 따지면 전년 동기 대비 13% 증가한 액수다. 

J&J는 Hayfera의 가격을 공개하지 않았지만 환자의 증상에 따라 투여량이 달라질 수 있다는 점을 감안할 때 약가도 환자마다 다를 것이라고 말했다. 

FDA는 J&J가 702명의 환자를 대상으로 진행한 Route 6 임상시험 결과를 토대로 인베가 하프이어라 승인을 내줬다. 이 임상연구에서 연구자들은 6개월 주사제 제형의 조현병 재발 방지 효과가 이미 3개월 주사제 제형과 대등함을 확인했다. 얀센은 작년 12월 4일 유럽연합(EU)에도 인베가 하프이어라의 승인을 신청하고 심사결과를 기다리고 있다.

고팔 박사는 “FDA의 승인을 계기로 1개월 제형이나 3개월 제형을 대체할 옵션이 등장했고 소비자들의 선택으로 6개월 제형의 시장이 안정화될 것”이라며 “인베가 하프이어라의 임상시험 동안 의사들은 효과가 있을지, 환자가 견딜 수 있을지, 6개월이나 지속되는 약을 투여하는 것을 환자가 꺼릴지 의구심을 가졌으나 임상 성공으로 이를 불식시켰다”고 강조했다.

조현병 장기지속형 주사제로는 일본 오츠카와 파트너인 룬드벡(Lundbeck)이 조현병 및 양극성장애(조울증) 치료제인 ‘아빌리파이메인테나주사’(Abilify Maintena 성분명 아리피프라졸 aripiprazole)를 한 달에 한 번 주사하는 용법이 허가받아 시판 중이다.