미국 머크(MSD)는 15가 폐렴구균 다당류 접합 백신 ‘박스뉴반스프리필드시린지’(Vaxneuvance, V114)가 유아 폐렴구균 3상 임상에서 첫 30일 만에 도출된 안전성, 내약성, 면역원성 평가변수를 충족하는 데 성공했다고 25일(현지시각) 발표했다.  

이번 PNEU-PED\(V114-029) 연구는  생후 42~90일의 건강한 영아에게 투여 할 때 폐렴구균 15가 백신의 효과를 입증했다. 영아는 2, 4, 6, 12~15개월에 접종하도록 허가된 화이자의  ‘프리베나13주’(Prevnar 13, PCV13) 또는 백스누벤스를 각각 4회 접종했다.

30일 후 연구자들은 박스뉴반스의 안전성 프로파일이 모든 백신 용량에서 PCV13과 일치한다는 것을 확인했다. 3회 투여 후, 혈청형 ​​특이적 반응률(IgG 혈중농도가 0.35mcg/mL 역치 달성)의 프리베나13 대비 비열등성 달성, 13개 공유 혈청 중 12개 공유 혈청에서 IgG 기하평균농도(geometric mean concentration, GMC, 항체역가) 비열등성 달성이 확인됐다. 또 4회 투여 후, 백스누벤스는 모든 13가지 공유혈청과 관련 GMC가 PCV13과 동등한 것으로 입증됐다. 

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박스뉴반스는 지난 7월 16일 18세 이상의 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 허가받았다. 이 백신은 화이자의 메가 히트작인 프리베나13과 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13가지 혈청형을 공유하며 22F, 33F 혈청형이 추가돼 총 15종의 혈청형에 의해 유발될 수 있는 침습성 폐렴구균 질환을 예방할 수 있다.

앞서 박스뉴반스는 6주에서 18세 사이의 소아 환자에서 침습성 폐렴구균 질환 예방 용도로 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 

폐렴구균 질환은 끊임없이 진화하고 있고 특히 이에 취약한 어린이를 보호할 필ㅇ가 있다. 현재 약 100가지의 다양한 폐렴구균 세균(혈청형)이 존재하며 2세 미만의 아이가 가장 취약한 것으로 알려지고 있다. 특히 22F, 3, 33F가 어린이를 위협하고 있는데 5세 미만 어린이의 모든 침습적 질환 발병 사례의 25% 이상을 차지한다.  

머크리서치래버러토리의 수석 부회장 겸 글로벌 임상개발 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes) 박사는 “어린이의 침습성 폐렴구균 질병 예방하고 가장 큰 비중을 차지하는 균주를 표적으로 하는 폐렴구균 백신을 설계하는 것이 중요하다”며 “박스뉴반스는 혈청형 22F 및 33F를 포함함으로써 이에 부합한다”고 강조햇다.

MSD는 연내에 소아(6주~18세)에 대한 이 백신의 사용승인을 위한 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.