불법 유통된 의약품을 구매할 경우 과태료를 부과받게 된다. 식품의약품안전처는 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 시행령’ 일부개정안을 마련해 19일 입법예고했다.

이번 개정안은 7월 20일자 개정 ‘약사법’에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 △백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 △위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 △‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 △중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등이다.

이에 따라 앞으로 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 개정 약사법에서 규정한 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하는 한편 구매 사실 신고자에게는 확정된 과태료의 10% 범위 내에서 포상금을 지급한다. 

또한 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 업무를 수행할 수 있도록 규정하고 ‘약사법’에 따라 임상검체분석·품질검사를 지원, 전문인력 양성 등 업무도 수행할 수 있도록 했다.

과징금 부과기준과 관련해서는 개정 ‘약사법’에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격’으로 정비했다.

이와 함께 국가 또는 지방자치단체가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거를 마련하는 한편 이전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회를 약사제도와 의약품 등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성하고 심의내용도 분야별로 명시했다. 

식약처는 이번 ‘약사법 시행령’ 일부개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충될 것으로 기대하며 앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 9월 28일까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.