미국에서 허가될 경우 국내서도 이르면 7월 안에 도입될 것으로 기대되는 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신후보물질 ‘NVX-CoV2373’ 3상 결과 89.7%의 예방효과를 보였다.  

지난달 30일(현지시각) 노바백스는 저명한 의학학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’(NEJM)에 최종 임상 결과를 보고한 논문을 게재했다. 

이날 노바백스는 보도자료에서 “NVX-CoV2373이 영국발 알파변이(B.1.1.7)를  감염을 60% 이상 예방했고 비(非) 영국발 변이에서는 96.4% 예방해 총 89.7%의 효능을 보였다”고 밝혔다. 

이번 논문에는 지난 1월 나온 최초 중간분석 결과와 지난 3월 공표된 최신 분석결과를 모두 담은 최종분석 내용이 수록됐다.  

지난 1월 28일 나온 결과는 18~84세의 영국인 1만5000명을 대상으로 이뤄진 것으로 변이 발생 전 코로나19 바이러스로만 한정하면 95.6%의 예방효과를 보였고 영국발 변이 바이러스는 85.6%였으며 전체 평균은 89.3%였다. 

또 지난 3월 11일에는 NVX–CoV2373의 영국형 변이와 남아프리카형 변이에 대한 예방효율은 각각 86.3%, 55.4%로 나타났다. 전체 예방 효과는 96.4%로 상향 조절됐다. 당시에는 4월부터 유행한 인도 변이는 평가대상에 포함되지 않았고 영국 및 남아공 변이의 비중이 지금처럼 높지 않았다. 

이번 NEJM 게재 논문과 관련, 노바백스의 그레고리 글렌(Gregory M. Glenn) 연구개발 부문 대표는 “NVX–CoV2373이 경증 코로나19에 높은 효능을 입증한데다 영국 변이 및 비 영국 변이 바이러스를 억제하는 강력한 교차보호(cross-protection) 효과를 발휘해 고무적”이라고 말했다.

한편 지난 6월 14일에 발표된 미국 및 멕시코 3상 임상에서는 전체 변이 바이러스에 대한 예방 효과는 93.2%, 비 변이 바이러스에는 100%로 전체적으로는 90.4%의 예방효과가 산출됐다. 

노바백스가 국내서 승인되면 SK바이오사이언스가 기술을 이전받아 직접 국내에 공급한다. 현재도 임상시험용 백신을 SK가 위탁 생산 중이다. 노바백스는 올 3분기 중에 신약승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 

화이자는 오는 9~10월 5~11세 어린이도 자사의 코로나19 백신을 맞을 수 있도록 긴급사용승인(EUA)를 신청할 것이라고 지난달 30일 밝혔다. 화이자 백신은 지난해 12월 11일 미국에서 세계에서 6번째로 16세 이상 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았고, 지난 5월 10일에는 12~15세로 확대 긴급사용승인을 얻었다. 

이 회사 백신 임상연구 및 개발 담당 부사장인 알레잔드라 굽타만(Alejandra Gurtman)은 “6~11세 임상 데이터를 논의하면서 점차 사용 대상 연령이 낮아지는 데 매우 편안함을 느낀다”며 자신감을 피력했다. 

큐어백, 백신 승인 기준 50% 예방효과 미달 불구 신약승인 신청 추진

독일 큐어백은 자사가 개발한 1세대 코로나19 백신(CVnCoV)의 최종 예방효과가 48%라고 지난 1일 발표했다. 이는 지난 6월 16일에 나온 47%보다 1%p 올라간 수치다. 

61세 이상을 제외하면 53%로 유증상 코로나19를 예방하는 데 효과적이었다고 평가했다. 이 회사는 점차 늘어나는 변종의 증가로 역풍을 맞았다고 해명했다. 큐어백 임상에는 유럽과 라틴아메리카의 성인 약 4만명이 참여했다. 

큐어백은 예방효과가 50%를 넘어야 한다는 백신 승인 기준에 미달함에도 불구하고 18~60세 연령에 한정해 신약승인신청을 추진할 방침이다. 이 연령대의 중등도~중증 코로나19 예방효과가 77%에 달했음을 근거로 삼고 있다. 

큐어백은 지난 6월 독일 정부가 3억유로(약 4100억원)를 투입, 지분 23%를 인해 사실상 국영기업이나 마찬가지이다. 이에 독일 칼 라우터바흐(Karl Lauterbach) 의원은 지난 1일 트위터에 “독일 정부가 큐어백에 투자하는 게 옳다고 여전히 생각하지만 제한된 연령대에 백신이 승인될 것이라고 생각하지 않는다”는 글을 올렸다. 지난해 6월 독일 정부는 도널드 트럼프 대통령이 큐어백을 인수할 것이라는 보도에 대응해 서둘러 큐어백을 매입했었다. 

큐어백은 부진을 만회하고자 글락소스미스클라인(GSK)과 제휴해 2세대 코로나19 백신인 CV2CoV을 개발 중이다. 지난 5월 13일 쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서 높은 수준의 항원 생산과 강력하고 용량의존적인 면역반응을 유도한 첫 데이터를 공표했다.

英 옥스퍼드대-AZ, 3차 접종하면 2차 접종 후보다 항체 생성 늘어

영국 옥스퍼대는 아스트라제네카(AZ)와 공동 개발한 코로나19 백신이 3차 접종에서 강한 면역반응을 생성하는 것을 확인했다고 1일 발표했다. 이 백신은 4~12주 간격으로 두 번 접종한다. 아직 동료 검토를 거치지 않은 이 연구는 2020년에 가장 먼저 접종을 받은 영국 거주 90명의 ​​피험자가 참여했다. 2차 접종 후 30주 만인 2021년 3월에 3차 접종을 받았다. 3차 접종은 2차 접종 후 한달 째에 비해 높은 항체 생성 수치를 보였다고 옥스퍼드대는 설명했다. 

HDT바이오, 코로나19 RNA 백신 FDA 1상 승인 

미국 워싱턴주 시애틀에 본사를 둔 HDT바이오는 HDT-301 코로나19 RNA 백신이 FDA로부터 임상시험 1상 승인을 받았다고 1일 발표했다. 이 백신은 변이까지 방어할 수 있도록 설계됐다. 

이달에 60명의 건강한 지원자를 등록받고 4주 간격으로 3가지 다른 용량(1, 5, 25µg)으로 2차 접종해 안전성을 평가한다. 18~65세로 과거에 예방접종을 받지 않았거나 받은 사람 모두 해당된다. 이 회사는 중국, 한국, 브라질, 아프리카의 여러 제약사화 파트너를 맺고 있다. 

이 회사는 혁신적 독점적 백신 제형인 ‘Lipid InOrganic Nanoparticle’을 활용해 면역 자극 RNA 단편을 표적세포에 전달한다. 이 백신은 두 가지 측면에서 현존 mRNA 백신과 작용 방식이 크게 다르다. 첫째 RNA 탑재물(Payroad)은 체내에서 스스로 증폭되도록 설계돼 현재 백신보다 훨씬 낮은 용량으로 면역체계를 효과적으로 활성화하여 안전성을 높이고 제조 비용을 절감할 수 있다. 둘째, RNA는 LION 시스템 내부에 캡슐화되지 않고 외부에 부착돼 제조를 단순화하고 안정성을 향상시킬 수 있다. 이 회사는 최근 코로나19 백신 개발을 위해 정부로부터 3년간 290만달러의 보조금을 받았다고 발표했다.

CNN, 중국 시노팜 & 시노백 백신 “실패한 것은 아니야”

미국 CNN 방송은 3일 중국과 세계보건기구(WHO)로부터 허가받은 ‘시노팜’과 ‘시노백’ 백신이 이를 채택한 몽골, 칠레 등에서 코로나19 확산이 멈추고 있지 않지만 실패한 것은 아니라고 보도했다. 중국 외교부는 지난달 지금까지 80여개국에 3억5000만도스를 공급했다고 발표하며 백신 외교 성과를 자랑했다.

CNN은 백신의 성패를 규정하는 핵심 요소는 ‘사망자 및 입원환자 예방’이자 ‘신규 확진자 감소’가 아니라고 전제하면서 특히 돌파감염(접종 후 감염)이 일어나지 않는 백신은 없다고 강조했다. 

시노팜 백신은 지난 5월 7일 비 서구권 백신으로는 처음으로, 6번째 WHO 승인 백신이 됐다. 6월 1일엔 시노백 백신이 WHO 승인을 얻었다. 둘 다 전통방식의 불활화 사백신으로 화이자와 모더나의 첨단 mRNA 백신과는 차이가 있다. 

CNN은 “칠레는 국민 약 55%가 백신 접종을 완료했음에도 전날 신규 확진자가 약 3600명에 달할 정도로 코로나19 확산이 멈추지 않고 있다. 접종자 80%가 시노백 백신을 맞아 무용론이 나오고 있다”고 보도했다. 또 국민 약 53%가 백신 접종을 마치고 이들 중 80%가 시노팜을 맞은 몽골도 감염자 중 20%가 접종 완료자라고 예시했다. 

그러나 시노팜 백신은 코로나19로 인한 입원과 유증상 감염을 모두 79% 예방하는 것으로 파악됐다. 시노백 백신은 브라질 등에서 진행한 임상시험에서  중증 코로나19를 100%, 유증상 감염을 51% 예방하는 것으로 나타났다. 

참고로 미국에서 가장 늦게 허가되고 전체 예방률이 72%에 불과한 얀센 백신은 중등도~증중 질환 예방 효과가  66%, 중증 질환 예방 효과가 85%, 사망 예방 효과는 100%였다. 

진동옌(Jin Dong-yan), 홍콩대 분자바이러스학 교수는 “중증 환자나 사망자를 줄이려면 시노팜과 시노백 백신이 도움이 될 것”이라면서도 “지역감염 종식과 집단면역을 달성하기엔 중국산 백신의 예방효과가 모자랄 수 있으며, 이로 인해 변이가 출현할 위험이 있다”고 평가했다.

중국이 백신 관련 자료를 투명하게 공개하지 않아 불신을 키웠고 그나마 괜찮은 백신이 저평가되는 소지를 제공한다는 시각도 비쳤다. 따라서 백신 효과에 대한 의구심을 해소해야 백신 개발을 치적으로 삼아온 중국의 ‘소프트 파워’에도 힘이 실릴 것이라고 CNN은 분석했다. 

해외여행 완화를 위해 백신 접종자에게는 2주간의 자가격리 완화 혜택을 주는 ‘여행안전권역’(트래블 버블, Travel bubble) 제도가 각국에서 도입을 추진하고 있지만 시노팜 및 시노백 백신은 WHO가 긴급사용승인을 줬음에도 불구하고 유럽과 미국 등 서구에서는 인정하지 않을 공산이 크다. 

WHO 전문가그룹은 지난 5월 시노팜 백신 승인에 앞서 “60세 이상의 경우, 시노팜 백신 접종 효과에 대한 확신이 낮다”고 토를 달았다. 60세 이상 임상 참여자가 적었기 때문이다. 최근 유행하는 변이종에 대한 예방 효과에 대한 자료도 없는 실정이다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “WHO가 저개발국가에 공급할 백신 물량이 적어 중국 백신을 승인해줬다고 봐야 한다”며 “WHO 승인과 무리하게 우리 보건당국은 중국 백신의 신약승인 신청이 들어오면 꼼꼼하게 검토해야 한다”고 말했다.