미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일(현지시각) 화이자의 새로운 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’(Prevnar 20)을 승인했다. 또 앞서 지난 7일에는 알렉시온(Alexion Pharmaceuticals)의  발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제 ‘솔리리스주’(Soliris, 성분명 에쿨리주맙 Eculizumab)의 후속 제품인 ‘울토미리스주’(Ultomiris, 성분명 라불리주맙 ravulizumab)를 생후 1개월 이상 유소아 및 청소년에게 쓸 수 있도록 적응증 연령을 확대했다. 

프리베나20은 18세 이상의 성인에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도로 승인받았다. 기존 ‘프리베나13’이  1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13가지 혈청형을 커버한다면 프리베나20은 여기에 추가로 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7가지 혈청형을 더했다. 추가된 혈청형은 높은 치사율, 항생제 내성, 수막염 유발과 관련된 혈청형이다. 

미국에서는 65세 이상 성인의 균혈증, 수막염을 포함한 침습성 폐렴구균 질환 사례 가운데 절반 이상이 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형에서 비롯된 것으로 알려져 보다 강력한 예방효과가 기대된다. 프리베나20에만 들어있는 7가지 추가 혈청형은 미국 내 폐렴구균 질환 및 사망 사례의 약 40%를 차지한다.

유럽의약품청(EMA)도 화이자가 제출한 20가 폐렴구균 접합 백신의 시판허가신청서를 접수하고 심사를 진행 중이다. 화이자는 이 백신의 최고 정점 연 매출이 30억달러에 달할 것으로 기대하고 있다. ‘프리베나13’의 지난해 매출은 59억5000만달러로 전세계 12위를 기록했으며, 재작년에는 동일한 액수로 13위를 차지했다. 

알렉시온의 울토미리스는 혈액 응고에 관여하는 보체 중 하나인 C5를 즉각적으로, 완벽하게, 또 장기지속적으로 억제한다. 이번 승인으로 울토미리스는 기존 성인(18세 이상) 환자는 물론 유소아 및 소아 청소년의 PNH를 치료하는 FDA 최초 승인 치료제가 됐다. 유럽의약품청(EMA)도 현재 연령 확대를 심사 중이다.

울토미리스는 미국에서 2018년에 12월에 처음 승인된 이후 솔리리스를 대체하는 표준요법제로 빠르게 자리를 잡아나가고 있다. 솔리리스의 2021년 특허가 만료된다. 솔리리스는 2주마다 한번씩 맞게 돼 있지만 울토미리스는 8주마다 한번이어서 편의성도 개선됐다.  

울토미리스는 일반적인 병원균 및 감염을 퇴치할 수 있도록 면역체계 다른 부분의 기능은 보존하면서 질병 활성 부위의 보체 시스템의 일부만을 표적하는 게 장점이다. 보체 억제로 용혈 현상에 따른 적혈구 파괴와 혈전증 위험을 줄인다.

솔리리스는 지난해 40억6420만달러의 매출을 올려 전년도 39억4640만달러보다 3% 증가했다. 전세계 20위권의 매출이다. 울토미리스는 지난해 10억7670만달러의 매출로 전년도 3억3890만달러보다 218% 증가하며 솔리리스를 성공적으로 대체해나가고 있다.