미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)의 메탄올 중독 환자를 위한 탈수에탄올 주사제(Dehydrated alcohol injection, DS-100) 주사제는 지난달 28일(현지시각) FDA로부터 화학·제조공정·품질관리(CMC)의 하자를 이유로 반응종결서신(CRL)을 받았다.  

신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)로 인해 유럽 생산공장의 제조시설 실사가 늦어진 게 표면적인 이유이지만, 이면에는 CMC에 문제가 있는 것으로 보이며 이튼파마는 몇 달 안에 이 문제를 해결하겠다는 의사를 밝혔다.  

이 회사는 뇌전증 발작약인 조니사미드 경구 현탁액(Zonisamide oral suspension)을 포함한 신경질환 신약후보 포트폴리오를 올 2월에 제네릭 현탁액 전문회사인 매사추세츠주 보스턴 소재 아주리티파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals)에 1500만달러 선불금을 포함해 최대 총 4500만달러에 달하는 금액을 받기로 하고 파이프라인을 넘겼다. 조니사미드는 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 지난달 29일까지 승인 결정이 나왔어야 하지만 아직 아무런 결정도 내려지지 않았다. 

이튼파마슈티컬스는 현재 3개 상용화 제품으로 수익을 올리고 있다. 2020년 9월에 승인된 ‘앨라웨이 점안액’(Alaway ophthalmic solution, 성분명 케토티펜 푸마르산, ketotifen fumarate)은 미국 최초의 무 방부제 알레르기 점안제다. 항히스타민제를 함유한 이 약도 DS-100과 마찬가지로 2019년 7월에 CMC 문제로 CRL을 받는 등 허가에 난항을 겪은 바 있다. 

올 연초에 캐나다 판권을 획득한  ‘알킨디 스프링클’(Alkindi Sprinkle, 성분명 하이드로코티손 hydrocortisone)은 부신기능부전(adrenal insufficiency, AI)과 그에 따른 어린이 양성 부신피질종양을 치료하는 스테로이드 성분으로 쓴맛을 가릴 수 있도록 과립(Granule)으로 만들어져 있다. 번거로움 없이 정확하게 용량을 투여할 수 있는 게 장점이다. 

2019년에 승인 받은 마취에 따른 저혈압에 즉시 사용할 수 있는 ‘비오르펜’(Biorphen 성분명 페닐에프린 phenylephrine)은 알파 -1 아드레날린 수용체 작용제 성분으로 정맥주사한다.