식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하고 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 31일 공개했다.

이 프로젝트는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원하기 위채 추진된다. 

식약처는 그동안 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입되도록 허가에 총력을 기울이는 한편 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해왔다.

이같은 노력을 통해 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 적극 지원하기로 했다.

이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다.

식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했으며  이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그동안 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문을 구했다.

표준안에는 임상단계별로 임상디자인·시험대상자 선정 및 제외기준·평가변수(면역원성·안전성​·유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했으며 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정·임상디자인(비열등성 또는 우월성)·평가변수·성공기준(마진)·시험대상자 수 산출근거·통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.

식약처는 “앞으로도 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련·맞춤형 전주기 품질관리 지원·개발 품목별 1대1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 ‘우리 백신 프로젝트’가 성공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.