식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일자로 국가출하승인했다. 국가출하승인은 백신의 제조단위별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중 유통 전 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
    
식약처는 코미나티주의 신속 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비했다.
 
또 원활한 시험 진행을 위해 RNA 분석실을 새로 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온 냉동고도 추가 확보했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로 식약처는 역가시험·확인시험·함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.
    
식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문 인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.