- 3분기에 중간결과 도출 목표 … 기존 단백질항원 방식도 지난달 2상 재개
프랑스 제약사 사노피는 백신 명가임에도 불구하고 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 개발 경쟁에서 맥을 못췄다. 종래의 개발 방식에서 벗어나지 못하자 바이오엔텍(화이자 제휴사)과 모더나에 일격을 당한 것이다.
이에 사노피는 mRNA 백신 개발을 위해 2018년 계약한 미국 트랜슬레이트바이오(Translate Bio)와의 계약을 바탕으로 협력에 더욱 매진키로 했다. 두 회사는 12일(현지시각) mRNA 기반 코로나19 백신 개발에 나선다고 발표했다.
당초 2020년 4분기에 진행이 될 예정이었지만 1분기로 미뤄진 1/2상 시험은 mRNA 백신 MRT5500을 이용해 13개 지역에서 415명의 건강한 성인 참가자를 등록받는다. 올 3분기에 중간 결과가 나올 것으로 예상된다. 전임상시험에서 이 백신은 높은 중화항체 수치를 보인 것으로 나타났다.
이번 1/2상 임상은 21일 간격으로 2회 접종을 맞거나 1회 접종을 맞고 안전성, 면역반응, 면역원성(reactogenicity) 등을 평가하게 된다. 전체적으로 3가지 다른 용량(15µg, 45µg, 135µg)을 투여하며 모든 참가자들은 18세 이상으로 설정됐다. 임상시험의 나이, 성별, 인종에 대한 비율은 공개하지 않았다.
양사는 기존 백신과 자연면역을 회피할 수도 있는 남아프리카와 브라질에서 처음 발견된 코로나19 변이 바이러스에 효과적인 mRNA 백신을 발굴하기 위해 그동안의 전임상 연구도 병행할 예정이다. 또 기존 mRNA 백신이 영하 20도에서 보관 및 운송이 가능한 것을 감안해 영상 2~8도에서도 가능하도록 개발할 것이라고 덧붙였다.
사노피의 백신개발 자회사인 사노피파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 글로벌 책임자인 토마스 트라이옴프(Thomas Triomphe)는 “mRNA 백신후보물질은 우리 파트너의 혁신적인 기술과 우리의 전염병 전문지식이 나은 결과”라며 “1/2상 시험을 시작하는 것은 코로나19 전염병에 대한 지속적인 싸움에서 또 다른 효과적인 백신을 발굴하려는 우리의 목표에서 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.
이미 허가된 화이자와 모더나의 2가지 mRNA 백신들은 임상시험과 실제 상황 모두에서 심각한 코로나19 증상과 사망을 막는 데 큰 효과가 있는 것으로 입증됐고 질병의 전염을 차단하는 것으로 평가되고 있다.
사노피는 한 때는 라이벌이었고 이제는 파트너인 글락소스미스클라인은 유전자재조합 항원단백질로 코로나19 백신을 개발했으나 작년 12월 11일 나온 1/2상 중간 데이터에 따르면 18~49세에서는 회복기 환자에서 볼 수 있는 것과 비슷한 면역반응을 보였지만 50세 이상에서는 낮은 면역반응을 보였다. 이에 mRNA 백신으로 접근방식을 바꿨다.
물론 기존 백신을 포기한 것도 아니다. 기존 유전자재조합단백질 기반의 항원 제형을 보강해 지난 2월 22일 2상 임상에 들어갔다. 지난해 12월 임상 실패가 항원 제공량 부족으로 판명됐기 때문에 항원성을 높이고 면역반응을 높이는 제형변경이 이뤄졌다.
이 임상시험은 성인 720명을 피험자로 등록해 60세 미만과 60세 이상으로 균등하게 나누고 세 가지 항원 용량 중 하나를 무작위로 투여한다. 면역증강 보조제 용량은 세 코호트 모두에서 동일하다. 2상이 성공적일 경우 올 2분기에 3상에 들어갈 예정이다. 계획대로 순항하면 올 하반기에 승인을 신청하고 올 연말까지 양산 체제에 들어갈 계획이다.
사노피의 이번 mRNA 백신 임상시험은 지난해 여름 사노피가 트랜슬레이트바이오와 맺은 2018년 계약을 심화시키면서 시작됐다. 최초 합의안은 3년 약정에 따라 mRNA 백신을 개발하기로 합의했다. 최대 8억500만달러를 트랜슬레이트바이오에 지급키로 했고 이 중 선불계약금은 4500만달러, 나머지는 마일스톤이었다.
그러나 대유행 중에 사노피는 선불계약금을 뛰어남는 많은 돈을 이미 집행했다. 지난해 3월 코로나19 백신개발을 위해 현금 3억달러를 지급했고 1억2500만달러 어치의 트랜슬레이트바이오 주식을 사줬다. 최대 19억달러의 주요 바이오벅스(임상시험 등의 비용을 전부 댐) 계약으로 판을 키웠다. 이에 트랜슬레이트바이오는 사노피파스퇴르가 MRT5500를 포함한 mRNA 백신을 개발, 제조할 수 있도록 기술과 제조공정을 이전했다.
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