코로나19 치료제·백신 등의 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계 구축을 위한 기반이 마련된다. 식품의약품안전처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 3월 9일 제정·공포했다고 밝혔다.
 
이번 특별법 제정은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반 마련을 위해 추진됐다.

제정된 법안에 따르면 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 다른 의료제품보다 우선 심사하는 우선심사와 허가 신청에 필요한 서류를 개발과정별로 미리 제출해 수시로 심사하는 수시동반심사, 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합된 제품 등을 동시에 심사하는 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하다.

또 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내 임상시험자료 등을 제출하면 조건부로 허가할 수 있다. 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급히 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.

이와 함께 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고, 이를 바탕으로 계속 사용 여부를 결정하며, 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적·조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리를 강화한다. 

위기대응 의료제품의 긴급 공급은 ‘약사법’과 ‘의료기기법’ 등 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품’으로 지정·공고해 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.
 
위기대응 의료제품의 긴급 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재 또는 외국어 기재를 허용하고 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

이외에 위기대응 의료제품 지원을 위해 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고, 임상시험 및 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련했다.