◯...식품의약품안전처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 26일 밝혔다.
 
디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱·가상‧증강현실(VR‧AR) 게임 등을 이용해 개발되고 있다. 기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며 전임상 단계가 없어 비용·시간이 적게 소요돼 차세대 치료방식으로 부상 중이다.

식약처는 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화 지원을 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준을 선제적으로 마련할 계획이며 업계·학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성해 △성능 및 안전성 평가기준 및 방법 △임상시험 설계방법 △임상적 유효성 평가기준 등 제품 특성에 부합하는 기준 등을 도출해 올 하반기 가이드라인을 제작‧배포할 예정이다.
   
현재까지 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나 뇌손상으로 인한 시야장애 치료, 소아 근시 환자의 근시진행 억제 등을 위한 국내 제조 디지털치료기기 2종의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.

식약처는 지난해 ‘디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인’을 발간해 디지털치료기기의 판단기준·제품사례·허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다.

식약처는 차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

◯...식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대해 2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
 
현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품이 허가됐다.
   
이번에 승인한 라이넥주는 GC녹십자웰빙이 개발 중인 치료제로 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.

라이넥주는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다.