아스트라제네카가 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신의 국내 허가가 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 현재 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있다는 의견을 냈다. 다만 안전성을 고려, 만 65세 이상 접종에 대해서는 신중하게 결정해야 한다고 권고했다.

식품의약품안전처는 5일 한국아스트라제네카가 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 유효성 검토에 대해 자문하기 위해 개최한 ‘중앙약사심의위원회’ 회의 결과를 발표했다.

이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀에서 7인이 참석했다.

    

중앙약심에서는 특히 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임신부 및 수유부 사용가능 여부 등을 비롯해 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 물었다.

중앙약심은 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결정했다.

투여용량과 투여간격과 관련, 중앙약심은 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견을 제시했다.

또 만 65세 이상 고령층 접종과 관련, 자료가 충분하지 않기 때문에 유럽과 동일하게 만 18세 이상에게 접종하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’는 취지의 내용을 반영하고 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

중앙약심은 또 백신의 안전성과 관련, ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 만한 수준이지만 횡단성척수염 등 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

이외에 임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’는 허가신청 사항을 인정하고, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 게 적절하다는 의견을 밝혔다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 및 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견들을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 한 차례 더 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 검토해 최종 결정할 예정이다. 아스트라제네카 백신은 이달 말에 들어올 것으로 전망되며, 그 며칠 전에 식약처의 허가가 나올 것으로 보인다. 접종은 정부가 약속한 2월 기한을 지키기 위해 26~28일에 시작될 것으로 관측된다.