식품의약품안전처는 다국가 백신 공급 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.

이번 특례수입은 식약처·질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 이뤄졌다. 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

의약품 특례수입 제도는 ‘약사법’에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.

원자력안전위원회 위원장이 요청한 방사선 비상 대비 방호 약품 비축을 위한 ‘방사능 피폭치료제’와 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 등의 승인이 대표적인 사례다.

이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등을 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 추진하게 됐다.

다만 이번에 승인한 물량은 정부가 한국화이자를 통해 수입할 백신 물량과는 별개이며 기존 한국화이자社가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행 중에 있다.

코백스를 통해 도입돼 접종될 백신은 화이자社 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 백신으로 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 낮아 -20℃ 또는 –75±15℃의 콜드체인이 필요하다.
 
앞서 전문가 자문단은 사전검토 시 제출된 임상시험 자료를 통해 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%였고, 주사부위 통증과 두통, 근육통 등 일반적인 이상반응 외에 예측 불가능한 중대한 이상사례는 나타나지 않았다고 밝혔다. 또 만 16세 이상 대상자에게 0.3ml 용량을 21일 간격으로 총 2회 접종이 타당하다는 의견을 제시했다. 

식약처는 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다.”며 “코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질 없이 공급될 수 있도록 만전을 기하고 접종 후 이상사례의 철저한 모니터링을 통해 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.