BMS ‘옵디보’ 위암 및 위식도접합부암 1차 치료제로 추가 신청 … ‘우선심사’ 대상 지정

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2021-01-22 15:39:29
수정 2021-06-29 00:28:57

동일암에서 신보조(neoadjuvant) 항암방사선요법 후 보조치료제로도 신청 … 모두 5월말 승인 결정

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 미국 식품의약국(FDA)이 PD-1 억제제 면역항암제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)의 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암(gastroesophageal junction cancer, GEJC), 식도선암종(esophageal adenocarcinoma, 食道腺癌腫‧EAC) 신규 적응증 신청서를 접수하면서 우선심사 대상으로 지정했다고 20일(현지시각) 발표했다.

BMS는 옵디보를 1차 치료제로 폴폭스(FOLFOX)요법 또는 카페옥스(CapeOX)요법 등 기존 표준 화학항암요법과 병용하는 적응증을 목표로 하고 있다. 폴폭스는 5-플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴 등을 각각 투여하는 3제 요법을 의미한다. 카페옥스는 카페시타빈(Capecitabine)과 옥살리플라틴(oxaliplatin)을 병용하는 요법이다.

이번 신청 허가는 ‘CheckMate-649’ 3상 임상 결과가 근거로 제출됐으며 FDA는 처방약생산자수수료부담법(PDUFA)에 따라 오는 5월 25일까지 승인 여부를 결정하게 된다.

이와 별도로 이날 BMS는 ‘옵디보’가 식도암 또는 위식도접합부암으로 절제수술을 받은 환자들이 신보조(neoadjuvant) 항암방사선 요법(chemoradiation therapy, CRT)을 시행하고 나서 보조요법 단계(adjuvant setting)에서 쓸 수 있도록 하는 승인 신청이 FDA에 접수됐으며 역시 PDUFA에 따라 오는 5월 20일까지 허가 여부가 결정한다고 밝혔다. 이번 신청은 3상 ‘CheckMate–577’ 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

CheckMate-649 임상에서 옵디보+기존 화학요법제 병용군은 기존 화학요법제 단독투여군과 비교할 때 통계적으로 유의할 만한 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 입증됐다. 피험자들은 종양이 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 동반하고 복합양성점수(CPS)가 5점 이상이었다. 병용군의 안전성은 그동안 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.

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BMS의 이언 왁스먼(Ian M. Waxman) 위장관계 항암제 개발 담당 대표는 “CheckMate-649 3상 임상에서 도출된 긍정적인 결과는 임상현장을 바꿔놓을 만한 것”이라며 “FDA와 긴밀한 협력해 지난 10여년 동안 새로운 치료제가 나오지 않았던 분야에서 최초의 면역요법제 기반 치료대안이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘CheckMate-577’ 임상은 초기 단계의 식도암 또는 위식도접합부암 환자들을 대상으로 한 보조요법제로는 처음으로 긍정적인 결과가 입증된 최초의 사례로 평가된다. 임상 결과 종양 절제와 신보조 항암방사선요법을 받은 이들 환자들은 무병생존기간(DFS) 개선이란 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타났다.

‘CheckMate-577’ 임상에서 옵디보는 흑색종, 방광암, 비소세포폐암에 이어 초기 식도암 및 위식도접합부암에서도 효과가 입증됐다.

옵디보는 백금착제를 포함한 보조항암화학요법 또는 신보조항앙요법 도중 또는 치료 후 12개월 이내에 나타난 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암)에 쓸 수 있도록 허가를 받았다. 가속승인으로 허가된 적응증이라 향후 확증시험을 통해 명확한 효과를 입증해야 한다.

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