결핵치료제 ‘리팜피신’ 불순물 MNP 검출 … 환자 건강상 큰 영향 없어
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김도희 기자
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등록 2021-01-21 14:47:08
- 수정 2021-01-21 18:12:45
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- 국내사 모든 제품 MNP 함량 잠정관리기준(0.16 ppm) 초과 … 당분간 2.1ppm 이하 제품만 한시적 유통 허용
리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되며 현재 생산 유통되는 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거해 검사했다.
식약처는 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 지난해 9월부터 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 검사에 착수했다.
그 결과 국내에서 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 완제의약품 MNP 함량은 1.68~6.07ppm으로 나타났다. 검출 결과는 미국의 ‘유통 허용한도’(5ppm)와 유사한 수준이며 미국은 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족 방지와 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’를 설정하고 있다.
그러나 식약처는 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 영향은 크게 없을 것으로 판단했다. ‘리팜피신’ 복용 환자에 대한 인체영향평가 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다고 밝혔다.
생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 ‘리팜피신’을 대체할 의약품이 없고 인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않기 때문에 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하 제품 제조·판매를 한시적으로 허용한다고 설명했다.
이어 의료기관 기존 처방 가이드라인 등에 따라 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 의료진과 반드시 상의할 것을 강조했다.
미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관도 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 사용 중지는 MNP 섭취로 인한 잠재적 위험성을 감수하는 것보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다고 발표했다.
MNP는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 계열 화합물로 현재 불순물 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않았다. 이에 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용하여 잠정관리기준 설정됐다. NDMA는 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 비의도적 불순물이다.
식약처는 ‘리팜피신’ 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했다. 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이며 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다. 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 논의하고 있다.
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