AZ·다이이찌산쿄 ‘엔허투’ 미국서 10년 만에 새 위암 치료제로 적응증 추가
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2021-01-19 22:40:41
- 수정 2022-07-25 23:56:03
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- HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 美 FDA 승인 … OS 12.5개월 vs 화학요법제 8.4개월, ORR 40.5% vs 대조군 11.3%
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki, 코드명 DS-8201)이 이전에 두 번 이상의 항 HER2 치료제를 투여받은 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성인 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암 선암종 치료제로 지난 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다.
이는 미국에서 10년 만에 신규 위암 치료제 승인받은 것이다. FDA는 예정된 심사결정 시한보다 6주 빠르게 이 약을 3차 치료제(단독요법)으로 승인했다.
엔허투의 승인은 다기관에서 실시된 임상 2상(DESTINY-Gastric01)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 이 임상은 126명의 환자를 무작위 배정해 3주마다 엔허투를 정맥주사하거나 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸) 중 하나를 투여했다. 이번에 허가받은 적응증에 해당하는 피험자들은 트라스트주맙(로슈의 허셉틴), 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 유도체 기반 화학요법을 포함해 이전에 2회 이상의 치료를 받은 상태였다.
임상 1차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 객관적인반응률(ORR, 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율)이었고 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS 질병 악화에 이르는 데 걸리는 시간) 및 치료반응 유지기간(DoR)이었다.
임상 결과 엔허투 투여군의 OS 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자(대조군)의 8.4개월에 비해 우수했다. 객관적반응률은 엔허투 투여군이 40.5(완전반응 8%, 부분반응 32.5%), 대조군이 11.3%(부분반응만 11.3%)였다. DoR 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 대조군의 3.9개월에 비해 훨씬 길었다. 엔허투 투여군은 PFS 중앙값이 5.6개월로 대조군의 3.5개월에 비해 더 길었다.
피험자 20% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 식욕감소, 피로, 설사, 구토, 변비, 탈모증이었다. 엔허투에는 간질성 폐질환 및 배아 및 태아 독성의 위험에 대한 박스형 경고가 붙게 된다.
다이이찌산쿄의 안트완 이베르(Antoine Yver) 항암제 연구개발 총괄 부사장은 “엔허투는 미국에서 전이성 위암 환자의 치료에 대한 승인을 받은 최초의 항체 약물 결합체(ADC)로서 그동안 치료에 어려움이 많았던 질환에 큰 진전이 이뤄졌음을 의미한다”고 말했다. 이어 “미국에서 두 번째로 적응증을 획득한 것은 HER2를 표적으로 하는 다양한 암에 걸쳐 개발을 가속화하려는 야심산 계획에 진일보를 뜻한다”고 덧붙였다.
아스트라제네카의 종양학 사업부문 책임자인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 DESTINY-Gastric01 시험 결과는 엔허투로 위암 환자의 임상치료 관행을 바꿀 수 있는 기회를 부각시킨다고 말했다.
그는 “위암 중 5분의 1이 HER2 양성이지만 환자들의 결과는 상당히 암울해 약 5%만이 5년 이상 생존한다. 미국에서는 2020년에 2만7600명의 새로운 위암이 진단됐으며 1만1000명 이상이 사망한 것으로 추정된다”며 “엔허투는 화학요법제에 비해 생존율이 41% 향상되고 치료반응률이 3배 이상 높아져 이 분야에서 가능성을 보여준다”고 강조했다.
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