‘모더나’ 코로나19백신 18일 승인 유력 … 아스트라제네카 백신도 英 승인 임박

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-18 04:31:51
수정 2022-06-21 15:49:11

당청 압박에 국내서도 AZ 백신 조기 승인 전망 … 이노비오·큐어백·발네바 임상 계속 진행

미국에서 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 확진자가 1700만명을 돌파하면서 모더나(MODERNA)의 코로나19 백신 승인이 더욱 신속하게 허가될 전망이다.

로이터, CNN 등 현지 언론은 17일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 백신 자문위가 열리면 무난하게 승인 의견을 낼 것으로 관측했다. 앞서 지난 15일 FDA는 내부 검토 보고서를 공개하고 “모더나 백신의 임상시험 자료가 코로나19 백신 긴급사용승인과 관련해 FDA 지침이 명시한 권장 사항에 부합한다”고 밝혔다.

관련기사: 화이자 코로나19 백신 미국서 긴급사용 승인 … 트럼프 “24시간 내 접종”

이에 따라 지난 10일 FDA 자문위가 화이자의 코로나19백신의 승인을 권고하고 11일 저녁에 긴급사용승인이 난 전례에 비춰 모더나 백신도 18일 긴급사용승인을 받을 공산이 높아 보인다. 이럴 경우 모더나 백신은 미국에서 개발된 백신 중 미국에서 가장 먼저 승인된 백신이 될 전망이다. 화이자 백신은 지난 2일 영국에서 가장 먼저 승인돼 미국 정부로서는 흥미로운 이벤트를 놓치는 아쉬움이 있었다.

모더나 백신은 임상시험에서 94%의 예방효과가 있는 것으로 나와 화이자 백신과 효능에서 별 차이가 없었다. 또 영하 70도에서 보관해야 하는 화이자 백신과 달리 영하 20도면 되고, 한 달간 냉장고에서 보관이 가능해 특수 냉동고가 없는 약국과 시골 지역에 보급하기 편리하다는 비교우위를 갖추고 있다.

아스트라제네카 백신, 내년 1월초 승인 전망 … 이노비오의 혁신적인 항체(dMAb) 공동 연구 진행

화이자와 모더나의 독주 속에 다른 경쟁 백신도 그저 바라보고만 있는 상황은 아니다. 블룸버그통신은 17일 오전 영국 정부가 곧 아스트라제네카 백신을 승인할 것이라고 보도했다. 영국 정부의 최고의학책임자(CMO)인 크리스 휘티(Chris Whitty)는 16일 기자회견에서 아스트라제네카 백신이 1월 초에 승인될 수 있다고 밝혔다.

영국 정부는 백신 태스크포스를 통해 지난달 27일 기준 7개 제약사 코로나 백신 3억5500만도스의 백신을 사전 확보(구매계약 체결 기준)했는데, 이중 아스트라제네카 백신이 1억개로 가장 많다. 이 중 화이자 백신은 4000만도스, 모더나 백신은 500만도스에 그치는 상황이다.

한편 한국 보건당국은 코로나19 확산으로 연이어 하루 1000명 이상의 신규 확진자가 나오자 그동안 ‘백신은 속도보다 안전이 최우선'이라는 기조를 바꿔 아스트라제네카 백신이 FDA에서 승인되기 전에 국내에 도입해 사용할 수 있다고 밝혔다. 이는 영국에서 먼저 허가되면 국내서도 조기에 허가할 수 있다는 말로 해석된다. 청와대와 여당은 내년 지방선거를 앞두고 3월 이전에는 백신 접종이 이뤄져야 한다고 압박하는 모양새다.

아스트라제네카는 이를 만회하려는 듯 이노비오(INOVIO) 및 여러 대학과 협력하여 이노비오의 혁신적인 DNA 인코딩 단일클론항체(DNA-encoded monoclonal antibody, dMAb) 기술을 개발 중이다. 이 연구는 미국국방첨단연구개발국(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA)의 3760만달러 지원금과 빌앤멜린다게이츠재단의 후원금을 받아 진행되고 있다.

재조합단일클론항체는 세포기능을 조절해 면역력을 향상시키지만 고비용 및 잠재적 독성 등 몇가지 문제를 안고 있다. 이에 이노비오는 DNA 플라스미드에 있는 특정 단일클론항체의 DNA 서열을 암호화하여 신체 세포로 직접 전달함으로써 문제를 해결할 수 있을 것으로 보고 있다. 이게 가능하다면 환자의 몸에서 매우 고유한 특이적 항체를 형성시킬 수 있다.

한국계 경영인 ‘이노비오’ 9월말 중단된 임상 2상 중국서 재개 … 미국서도 재추진 시사

CEO가 한국계여서 관심이 더 가는 이노비오는 지난 9월말 중단된 2상 임상을 지난 7일 재개했다. 이 회사는 ‘INO-4800’ 백신과 관련, FDA로부터 전통적인 주사방식과 다른 백신전달장치(셀렉트라Ⓡ 2000)에 대한 해명 또는 보완을 요구받고 2/3상 진입 단계에서 멈춰서야 했다.

이후 2개월 여가 지난 이달 10일 중국 생명공학기업 애드백신 바이오파마슈티컬스 쑤저우社(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co)와 함께 ‘INO-4800’의 중국 내 임상 2상 시험에서 첫 피험자 투여가 이루어졌다고 발표했다.

미국 내 2상 임상은 장차 3상에서 효능을 평가하기 위한 용량을 확정한다는 목표로 진행할 계획이다. 미국 내 최대 17개 의료기관에서 18세 이상의 성인 약 400여명을 충원한다는 게 이노비오 측의 복안이다. 연내에 피험자 충원을 마무리할 방침이다.

獨 큐어백, 조금 늦었지만 2b/3상 시작 … 佛 발네바, 불활화백신으로 1/2상 임상 英서 착수

독일 정부가 사실상 사들인 큐어백(CureVac N.V.)는 mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’의 2b/3상 임상의 첫 번째 피험자 모집이 이뤄졌다고 14일 발표했다.

‘HERALD’로 명명된 이 임상시험은 무작위 배정, 관찰자 맹검, 위약 방식으로 진행된다. 큐어백은 유럽과 중남미에서 총 3만5000명 이상의 피험자들이 참여할 것으로 예측했다.

프랑스의 백신 전문회사인 발네바(Valneva SE)는 COVID-19 백신 후보 VLA2001에 대한 1/2상 연구를 시작했다고 지난 16일 밝혔다. 영국의 브리스톨, 버밍엄, 사우스햄턴, 뉴캐슬 지역에서 150명의 건강한 지원자를 대상으로 하며, 백신의 안전성과 면역 형성 여부를 평가하게 된다. VLA2001은 일본뇌염 백신인 Ixiaro의 제조 플랫폼을 활용해 개발됐으며 COVID-19와 관련한 유럽 내 최초의 불활화백신이다. 현재 불활화백신은 중국 외에는 개발한 곳이 없다.

발네바는 추가 임상에 4000명 이상의 피험자를 포함시킬 계획이며, 이르면 2021년 4분기에 조기 승인을 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난 영국 정부와 백신 공급 계약을 체결, 개발이 성공하면 2021년 하반기에 6000만도스를 제공하게 된다.

獨 바이오엔텍, 中 상하이포선에 1억도스 공급 … 바이오엔텍 조기 승인에 포선 독자 개발 중단

화이자와 바이오엔텍 연합은 중국 측 파트너인 상하이포선(Shanghai Fosun)을 통해 미국과 영국 등에서 승인된 mRNA 백신 ‘BNT162’를 내년에 중국 본토에 공급할 예정이다.

지난 3월 독일 바이오엔텍은 상하이포선과 계약을 맺고 선불금 및 마일스톤을 포함 최대 1억3500만달러 어치의 백신을 중국에 공급키로 했다. 독일에서 생산된 1억도스 물량이 중국에 배정된다. 바이오엔텍은 지난 9월 독일 내 마르부르크(Marburg) 소재 노바티스 공장을 인수했다. 이 공장이 내년에 풀가동되면 7억5000만도스를 생산할 수 있을 것으로 예상된다

앞서 상하이포선은 지난 7월 바이오엔텍이 개발한 BNT162b1으로 중국에서 1상 임상을 시작했으나 1주도 채 지나지 않아 BNT162b2(미국 영국 등에서 승인받은 백신)이 더 안전한 것으로 평가되자 지난 11월 초 BNT162b1 개발을 포기하고 BNT162b2로 바꿔 중국내에서 가교임상을 진행키로 했다. 현재 중국에서 BNT162b2의 임상 2상이 건강한 피험자 960명을 대상으로 시행 중이다.

지난 7월 1/2상 시험에서 30μg의 BNT162b2를 투여받은 18~55세 피험자는 17%가 부작용을 보인 반면 BNT162b1은 50%에 달했다. 특히 BNT162b2가 65~85세에는 더 높은 부작용이 일어날 것으로 우려됐고 부작용 비중이 경증보다 중증이 더 많은 게 BNT162b2를 버리게 된 이유가 됐다.

스위스 멀레큘러파트너스, DARPin 플랫폼 항체 MP0420 1상 환자등록 시작

한편 백신은 아니지만 17일 스위스 생명공학기업 멀레큘러파트너스(Molecular Partners, MP)는 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)의 스파이크 단백질의 세 부분을 표적으로하는 MP0420(성분명 엔소비벱, ensovibep)의 1상 연구에 환자등록을 시작한다고 발표했다. 몇 주 안에 등록이 완료되면 최종 데이터는 2021년 1분기에 도출될 예정이다.

이 회사는 지난 10월말 노바티스와 제휴를 맺고 DARPin(designed ankyrin repeat proteins) 플랫폼에 의해 설계된 MP0420 및 MP0423을 공동 개발했키로 했다. MP0420의 1상 연구결과가 만족스럽게 나오면 2상 이후 임상은 노바티스가 진행하게 된다.

관련기사: 노바티스, 손놓았던 코로나19 치료제 개발 위해 멀레큘러파트너스와 2억1000만CHF에 제휴

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정종호 ·약학박사 기자

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