AZ, 3중 복합 COPD 유지요법제 ‘트리제오 에어로스피어’ EU 승인

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-16 15:02:01
수정 2021-07-07 01:03:12

미국에선 지난 7월 ‘브레즈트리 에어로스피어’로 먼저 승인 … 2중요법 대비 중등도 및 중증 악화 비율 감소시켜

아스트라제네카는 삼중 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 삼중복합 치료제 ‘트리제오 에어로스피어’(Trixeo Aerosphere)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 시판허가를 받았다고 지난 14일(현지시각) 공표했다.

이 약은 흡입형 코르티코스테로이드(Inhaled corticosteroids, ICS)인 부데소나이드(budesonide), 장시간형무스카린길항제(long-acting muscarinic antagonist, LAMA)인 글리코피로니움(glycopyrronium), 장시간형 베타-2작용제(Long-acting beta2-agonists, LABA)인 포르모테롤푸마르산염(formoterol fumarate) 등 3가지로 구성돼 있다. 미국, 일본, 중국 등에서는 동일 성분 및 함량의 ‘브레즈트리에어로스피어’(Breztri AEROSPHERE)란 브랜드로 출시돼 있다.

‘트리제오 에어로스피어’는 지난 10월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고한 바 있다. 미국에선 2019년 10월 한 차례 승인 거절을 당했다가 올해 7월 보완된 임상자료를 통해 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다.

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트리제오는 ICS+LABA 또는 LABA+LAMA 병용요법으로 충분한 치료효과가 나타나지 않는 중등도~중증에 이르는 성인 COPD 환자들을 위한 유지요법제로 승인받았다. 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ETHOS’ 연구에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘트리제오 에어로스피어’의 발매를 승인했다. 이 임상에서 트리제오 투여구은 52주에 걸쳐 중등도 또는 중증 악화가 나타난 환자들의 비율이 이중 복합요법제 ‘베베스피 에어로스피어’(글리코피로니움+포르모테롤 푸마레이트) 및 ‘PT009’(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트)를 사용한 대조군에 비해 통계적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

EU 집행위는 승인을 결정하면서 임상 3상 ‘KRONOS’ 연구에서 확보된 효능 및 안전성 자료도 참조했다. 두 임상시험엔 세계 각국의 11개 의료기관에서 총 1만5500명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다.

‘ETHOS 시험’을 총괄한 독일 킬(Kiel)대 의대 그로스한스도르프(Grosshansdorf)병원 클라우스 라베(Klaus Rabe) 호흡기내과 교수는 “COPD가 유럽 각국에서 이환율이 크게 증가하면서 의료자원 이용 빈도를 높이는 요인으로 작용하고 있다”며 “증상이 한차례만 악화되더라도 환자의 폐 기능이 더욱 악화될 뿐 아니라 입원 위험성을 높이기 때문에 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들의 증상 악화를 감소시키는 데 괄목할 만한 효과를 낸 트리제오 3중 복합제가 임상적으로 대단히 중요한 역할을 할 것”이라고 전망했다.

아스트라제네카의 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 신약개발 담당 부회장은 “이중 복합요법제에 비해 강력한 임상적 특성을 발휘한 트리제오가 COPD 환자를 위한 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받게 될 것”이라며 “유럽에서 40세 이상 성인 10명 중 1명 정도가 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있고 유병률이 증가세인 상황”이라고 지적했다.

아스트라제네카는 각국 보건당국과 함께 3상 ETHOS 연구결과에서 나온 총 사망률 자료를 바탕으로 인허가 협의를 진행할 계획이다. ETHOS 연구결과는 지난 6월 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’(The New England Journal of Medicine)에, KRONOS 임상 결과는 2018년 9월 ‘란셋 호흡기의학’(The Lancet Respiratory Medicine)에 각각 게재된 바 있다.

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