스페인 알미랄 광선각화증 국소도포 연고제 ‘클리시리’ 美 FDA 승인

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-16 14:03:47
수정 2020-12-16 14:13:53

자외선 장기노출로 인한 피부전암(前癌) 우려 안면·두피 광선각화증에 5일간 1일 1회 발라

스페인의 피부 전문 제약기업 알미랄(Almirall S.A.)는 자사의 안면 또는 두피 광선각화증(actinic keratosis, AK) 치료용 국소도포제 ‘클리시리’(Klisyri 성분명 티르바니불린, Tirbanibulin)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판승인을 받았다고 15일(현지시각) 발표했다.

이 약의 허가권자 및 미국 및 유럽 판권 보유자는 알미랄이다. 신약후보물질 발굴과 임상연구, 제조는 미국 파트너인 뉴욕주 버팔로(Buffalo) 소재 제약사인 아테넥스(Athenex)가 맡았다. 2017년 12월 양사는 ‘클리시리’의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 전략적 제휴계약을 체결했다.

계약에 따라 양사는 미국과 유럽(러시아 포함)에서 공동 마케팅을 펼친다. 아테넥스는 대만 시장에선 파마에센시아(PharmaEssentia), 중국·홍콩·마카오 시장에선 시앙쉐파마슈티컬스(Xiangxue Pharmaceuticals)와 파트너를 맺어 시판에 나선다. 클리시리는 내년 1분기 중 미국 시장에서 발매될 전망이다. 일회용 5개 연고가 한 팩에 포장돼 공급된다. 5일 치료과정이므로 위생적이고 편리한 포장에 환자들의 연고 사용 준수도가 높을 것으로 기대된다.

‘클리시리’는 5일 동안 1일 1회 도포하는 단기요법제인데다 효능 및 안전성 프로필이 입증됨에 따라 유망한 광선각화증 치료제로 주목받고 있다. 광선각화증은 자외선에 만성적으로 노출될 때 발생하며 미국 내 유병률은 11~25%에 달하는 것으로 추산되며 미국에서 두 번째로 빈도 높게 진단되는 피부질환이다. 90%가량은 양성을 보이나 10%가량은 암이 될 가능성이 있다고 알려져 있다.

이 약은 국소도포용 미세소관(微細小管, microtubule) 저해제로 동종 계열 최초의 제제다. 클리시리 승인은 1% 연고(10mg/g)를 2건의 무작위, 이중맹검, 운반체 대조(vehicle-controlled, 국소 도포 의약품의 경우 운반체가 활성화합물의 효능을 활성화시키기 때문에 위약 대조라고 하지 않고 운반체 대조라 부름) 임상 3상(KX01-AK-003 및 KX01-AK-004)에서 62개 의료기관, 702명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상시험 연구자인 미국 오리건의학연구센터(Oregon Medical Research Center) 앤드류 블로벨트(Andrew Blauvelt) 대표는 “클리시리는 57일 차에 치료 부위에서 AK 병변을 완전 제거(100%)한 환자가 KX01-AK-003 임상에서 위약 대비 44% 대 5%, KX01-AK-004 임상에서는 54% 대 13%로 위약보다 월등히 앞섰다”고 말했다. 이어 치료 부위의 병변이 75% 이상 부분적으로 깨끗하게 개선된 환자들의 비율을 평가한 2차 평가지표도 충족됐다고 덧붙였다.

아테넥스 회장 겸 CEO인 존슨 로우(Johnson Lau) 박사는 “키스칼리는 우리 회사 과학자들이 발굴하고 특성화하고 직원들이 임상시험신청(IND) 이전부터 신약승인신청(NDA)까지 도맡아 생산한 제품으로, 우리 팀의 탁월한 실행력이 매우 자랑스럽다”고 말했다. 이어 “알미랄과 협력해 미국 환자들에게 동급 최초의 미세소관 억제제를 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다.

이 회사 최고의학책임자(CMO)인 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 “티르바니 불린 소분자 플랫폼이 광선각화증 이상의 잠재력을 가지고 있으며 다른 종양 적응증에 대한 치료제로 개발하는 데 이 플랫폼을 활용할 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.

알미랄 CEO인 피터 궨터(Peter Guenter)는 “FDA의 승인은 피부과 의사를 위한 새로운 옵션이며 광선각화증 환자에게 중요한 추가 옵션이 생겼음을 의미한다”며 “특히 흥미로운 것은 5일간의 치료 과정과 우수한 내약성”이라고 뽐냈다. 그는 조만간 독일 머크 최고위직으로 옮길 예정이다.

피부암재단의 데보라 S. 사노프(Deborah S. Sarnoff) 회장은 “광선각화증이 조기진단 및 치료가 매우 중요하다”며 “방치하면 증상이 더욱 빈도 높게 나타나고 침습성 피부암의 일종인 편평세포암종(SCC)으로 진행될 수 있기 때문에 광선각화증 환자들은 피부암 위험성이 증가하게 된다”고 말했다.

알미랄 미국법인 연구개발 의학부장인 아이만 그라다(Ayman Grada) 박사는 “클리시리는 효능 외에도 안전성을 입증했으며 가장 일반적인 부작용은 적용 부위 가려움증과 통증으로 각각 9%, 10% 환자에서 나타났다”면서 “부작용으로 인해 임상을 중단한 환자는 없다”고 말했다.

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