FDA는 이 약의 바이오의약품승인(Biologics License Application, BLA) 절차의 하나로 제조 시설에 대한 실사가 필요하지만 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 관련 여행 제한 등으로 레반스의 북부 캘리포니아 제조 시설에 대한 필수 검사를 수행할 수 없다고 설명했다.
다만 레반스는 FDA가 반응종결서신(CRL) 서신을 보낸 것은 아니며 FDA가 현장 실사 문제 외에 다른 사안을 언급하지 않았다고 확인했다.
이 회사는 화이자와 최근 합병 절차를 마친 마일란(Mylan)과 함께 엘러간(현재 애브비 계열사)의 ‘보톡스’(BOTOX®)와 바이오시밀러를 개발해왔다.
닥시보툴리눔톡신A는 중등도~중증 미간주름 개선을 위한 미용치료제로 승인을 신청했다. 3800명 이상을 대상으로 한 SAKURA 3상 임상에서 미간주름이 개선됐다가 다시 원상 복구되는 데 걸리는 중앙값 기간은 28주로 평가됐다.
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