노바티스, 5가지 성장 핵심자산, 5가지 유망 항암제 등 24일 IR 행사에서 소개
-
임정우 기자
-
등록 2020-11-26 19:48:02
- 수정 2022-07-21 21:09:30
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
- 1~2상 116개, 3상 49개 … 2~3상 중 90%가 계열 첫, 첫 적응증 신약후보물질 … 자신감 바탕 25억달러 자사주 매입
노바티스가 향후 파이프라인의 높은 성장 잠재력에 고무돼 향후 몇 달 간 최대 25억달러에 달하는 주식 환매(자사주 매입)에 들어간다고 24일(현지시각) 밝혔다.
이날 오전 바스 나라시만(Vas Narasimhan) CEO를 비롯한 임원진은 ‘노바티스 매니지먼트를 만나세요’ 가상행사를 열고 투자자와 업계 애널리스트들을 불러 막강한 파이프라인을 과시했다. 노바티스의 성장전략에 대한 이해를 높이고 파이프라인을 면밀하게 들여다볼 수 있게 하는 게 행사의 취지다.
하이라이트는 이미 시판된 품목 중 조만간 성장의 기폭제가 될 5가지 주요 제품에 대한 심층적 소개였다.
우선 ‘엔트레스토필름코팅정’(Entresto, 성분명 사쿠비트릴·발사르탄, sacubitril·valsartan)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 박출률 보존 심부전 (heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) 치료제로 검토되고 있는데 내년 상반기 중 허가 여부가 결정될 예정이다. 이 적응증 외에도 급성심근경색 환자에서 엔트레스토를 적용하는 PARADISE MI 임상시험 결과가 내년 상반기에 나올 것으로 예상된다.
‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)가 피부과에서 계속 강세를 보이고 있다. 또 2021년 하반기에 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 3상 임상 결과가 나올 예정이다. 지난 6월 16일 코센틱스는 만성 염증성 요통과 연관된 척추의 염증성 관절염이 특징적으로 나타나는 방사선 검사로 진단되지 않는 비방사선적 활동성 축성(軸性) 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 적응증을 FDA로부터 얻었다.
전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리정’(Kisqali 성분명 리보시클립, ribociclib)은 2021년 하반기 MONALEESA-2 시험에서 나올 진행된 유방암(Advanced Breast Cancer, aBC)에서 전반적인 생존 기간 연장 데이터가 예상되면서 시장 성장세를 이어가고 있다.
알펠리십(Alpelisib, BYL719)는 2021년 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼 (PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum, PROS)을 적응증으로 미국 신약승인 신청을 내기 위해 절차를 밟고 있다.
습성노인성황반변성 치료제로 허가받은 ‘비오뷰’(Beovu, 성분명 브롤루시주맙 Brolucizumab)는 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME)에 대한 3상을 진행 중이며 2021년에 잠정적으로 적응증 확대 신청서를 제출할 계획이다.
이날 행사에서 노바티스는 1상과 2상을 진행 중인 116개의 서로 다른 자산과 3상을 진행 중인 49개 파이프라인을 선보였다. 이밖에 노바티스는 65개 이상의 새로운 신물질을 자랑했다.
2~3상 개발 중인 자산들은 노바티스의 핵심 동력이 될 전망이다. 이 중 90%가 계열 첫 의약품이거나 첫 적응증(first-in-class/first-in-indication)을 지향하는 의약품들이다. 또 이들 중 80%는 의학적으로 미충족된 수요가 있는 분야다.
노바티스는 프레젠테이션에서 가까운 미래에 예상되는 몇 가지 주요 임상 이정표를 강조했다.
먼저 노바티스는 FDA가 고콜레스테롤혈증이나 혼합성 이상지질혈증이 있는 성인의 치료제로 인클리시란(Inclusiran)에 대한 승인 결정을 오는 12월에 내릴 예정이다.
또 다른 핵심동력 자산으로 예상되는 혁신신약 입타코판(Iptacopan, LNP023)은 희귀신장질환 및 혈액학적 장애에 대한 잠재적 경구용 보체인자B 억제제(factor B inhibitor)로서 2021년 상반기 IgA신병증(면역글로불린A腎病症, IgANephropathy, IgAN)에 대한 3상에 착수할 것으로 예상된다.
이스칼리맙(Iscalimab, CFZ533)은 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome)과 신장·간 이식 등 여러 적응증 전반에 걸쳐 개발 중인 항CD40 항체다. 첫 번째 결과는 2022년에 나올 것으로 예상된다.
FDA는 노바티스의 경구 투여형 소분자 RNA 연접 조절제(RNA splicing modulator)인 브라나플람(Branaplam, LMI070)을 헌팅턴병 치료 희귀의약품으로 지정했다. 2상 연구는 내년 상반기에 시작될 예정이다.
종양학(항암제) 부문에서도 노바티스는 내년에 핵심 이정표가 예상되는 2~3상 자산 5개를 부각시켰다.
비소세포폐암에서 카나키누맙(Canakinumab)에 대한 3상 임상 판독은 2021년에 이루어질 예정이다. 고위험성 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome) 환자에 대한 항 TIM-3 단일클론 항체인 사바톨리맙(Sabatolimaab)은 2021년 하반기에 FDA에 제출할 계획인데 3상 판독을 보류했다. 또 2021년 상반기에 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 Lu-PSMA-617의 3상 데이터가 나올 것으로 기대하고 있다. 다른 두 유망한 종양학 내 자산은 SHP2 억제제인 TNO155와 선택적 B/C RAF 억제제인 LXH254이다.
노바티스는 임상 개발에서 20가지 첨단 플랫폼 치료법을 비롯해 다수의 전임상 프로젝트 등 밸류체인을 통해 첨단 치료제 개발 플랫폼을 강화하고 있다고 덧붙였다.
노바티스 최고경영자(CEO)인 바스 나라시만(Vas Narasimhan)은 “개발 중인 실험적 의약품들이 자사의 장기적인 성장 능력을 보여준다”며 “신약개발 성공에 대한 확신이 주식 매입에 불을 지폈다”고 말했다.
나라시만은 연례 회의에 앞서 발표한 보도자료에서 “노바티스는 첨단 의약품 플랫폼을 제공하면서 모든 치료 분야와 지역에 걸쳐 다각화된 완전한 제약기업이라는 유일한 특징을 갖췄다”고 강조했다. 그는 “강력한 경영 성과를 달성했고 전반적인(top-and-bottom-line) 성장과 이윤 확대에 대한 약속을 이행했다”며 ”며 “풍부한 파이프라인은 계속 발전하고 있으며, 중요한 가능성을 지닌 많은 자산을 빛나게 한다”고 말했다.
이 튼튼한 파이프라인은 상당한 수익원을 창출할 것이다. 노바티스는 2020년부터 2026년까지 출시한 제품의 예상 매출 평가 총액이 자사를 세계 제약업계의 파이프라인 교체 전력 2위로 올려놓을 것으로 예상하고 있다.
노바티스는 파이프라인 자산 이외에도 이러한 첨단 치료 플랫폼의 제조와 상용화에 상당한 진전을 보이고 있다고 덧붙였다.
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
목록
