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- 美 쿠라온콜로지-日 쿄와기린, NPM1 변이 AML 신약 ‘콤지프티’(지프토메닙) FDA 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 특정 유전자 돌연변이를 가진 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 치료제 신약을 승인했다. 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 쿠라온...
- 2025-11-14
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- 앨커미스, 기면증 치료제 후보 ‘알릭소렉스톤’ 2상서 긍정적 결과
- 아일랜드 기반 글로벌 바이오제약사 앨커미스(Alkermes, 나스닥 ALKS)가 2형 기면증(NT2) 환자를 대상으로 알릭소렉스톤(alixorexton, 개발코드명 ALKS 2680)의 유효성을 ...
- 2025-11-13
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- FDA, 희귀유전질환에 대한 개인맞춤형 유전자편집치료의 혁신적 허가 경로 신설 발표
- 미국 식품의약국(FDA) 마틴 매커리(Martin Makary) 총괄국장과 생물의약품평가연구센터(CBER) 비네이 프라사드(Vinay Prasad) 센터장이 희귀질환에 대한 개인맞춤형 치...
- 2025-11-13
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- ‘아프리카의약품청’ 공식 출범 … “국내 제약사, 선제적 관계 구축이 시장 진입 관건”
- 10년 이상 준비해온 ‘아프리카의약품청’(African Medicines Agency, AMA)이 공식 출범한다. 아프리카의약품청은 11일부터 13일까지 케냐 몸바사에서 열리는 &lsqu...
- 2025-11-12
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- 퍼듀파마, 악성 뇌교종 신약후보 ‘티노스타무스틴’ FDA ‘희귀의약품’ 지정
- 마약 오남용의 주범으로 몰려 파산을 앞두고 있는 미국 코네티컷쥬 스탬퍼드의 퍼듀파마(Purdue Pharma)는 악성 뇌교종(腦膠腫, Malignant Glioma) 가운데 가장 흔하고 ...
- 2025-11-12
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- 코젠트바이오사이언스, KIT 변이 TKI ‘베주클라스티닙’ 내년 FDA에 GIST 치료제 허가신청
- 미국 매사추세츠주 월섬의 코젠트바이오사이언스(Cogent Biosciences, 나스닥 COGT)는 위장관기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST) 치료제 신약후보물질의 임상 3상...
- 2025-11-11
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- 릴리, 메이라GTx와 유전성 망막질환 유전자치료제 개발 전략적 제휴
- 릴리는 미국 뉴욕과 영국 런던에 기반을 둔 유전자 치료제 개발사 메이라GTx(MeiraGTx Holdings, MeiraGTx, 나스닥 MGTX)로부터 레베르 선청성 흑암시 4형(Leber congenital ama...
- 2025-11-11
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- 미국 보건당국, 여성호르몬 대체요법제 돌출주의문서 ‘유방암 유발 위험’ 삭제키로
- 미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA)은 폐경기 증상을 완화하는 여성호르몬 대체요법(HRT)과 관련, 20년 넘게 붙어 있는 포괄적인 돌출주의문(black box warnings)...
- 2025-11-11
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- 로슈, BTK 억제제 ‘페네브루티닙’(Fenebrutinib) 다발성경화증 3상 2건서 임상지표 충족
- 스위스 제약사 로슈의 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제 신약후보물질 페네브루티닙(Fenebrutinib)이 2건의 다발성경화증(MS) 임상 3상 시험에서 전례가 없는 긍정...
- 2025-11-11
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- 릴리, 대사계질환 RNAi 플랫폼 ‘LEAD’ 보유 사네진바이오와 공동 연구개발 및 라이선스 제휴
- 릴리는 미국 매사추세츠주 보스턴의 혁신적 RNA 간섭(RNAi) 치료제 전문기업인 사네진바이오(SanegeneBio)와 공동 연구개발 및 라이선스 제휴 계약을 맺었다고 지난...
- 2025-11-10
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- 암젠 ‘레파타’, 주요심혈관사건(MACE) 첫 발생 위험 25% 감소
- 암젠의 PCSK9 억제제 고지혈증 치료제 ‘레파타’(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙 Evolocumab)가 이전에 심근경색이나 뇌졸중을 경험한 적이 없는 고위험군 환자...
- 2025-11-09
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- 화이자, 결국 희생 치르고 유망 비만신약 제약사 ‘멧세라’ 100억달러에 인수
- 치열한 인수전 끝에 결국 화이자가 노보노디스크를 제치고 유망 비만 치료 신약 개발사인 미국 뉴욕의 멧세라(Metsera, 나스닥 MTSR)를 100억달러에 인수키로 했다...
- 2025-11-08
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- 존슨앤드존슨, ‘다잘렉스 피하주사’ 고위험 무증상 다발골수종 적응증 FDA 추가 승인
- 존슨앤드존슨의 ‘다잘렉스 파스프로’(DARZALEX FASPRO, 다잘렉스 피하주사, 성분명 다라투무맙, daratumumab and hyaluronidase-fihj)가 미국 식품의약국(FDA)으로부...
- 2025-11-07
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- 릴리 아밀린 작용제 엘로랄린타이드(eloralintide), 체중 최대 20% 감소
- 릴리는 주 1회 투여하는 선택적 아밀린 수용체 작용제 엘로랄린타이드(eloralintide, 개발코드명 LY3841136)가 2상 임상시험에서 체중을 최대 20% 감소시킨 것으로 나...
- 2025-11-07
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- 존슨앤드존슨, 조현병 및 양극성장애 치료제 ‘카플리타’ 주요우울증 치료제로 FDA 추가 승인
- 존슨앤드존슨이 올해 1월 13일, 146억달러를 들여 인수한 인트라셀룰러테라피즈를 인수할 때 주목한 결정이 주효했다. 존슨앤드존슨은 카플리타(CAPLYTA, 루마테...
- 2025-11-07
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- 노보노디스크, 멧세라에 인수 위해 세 번째 금액 상향 제안 … 90억달러→100억달러→?(미공개)
- 유망한 비만 신약후보물질을 보유한 미국 뉴욕의 멧세라(Metsera, 나스닥 MTSR)를 인수하기 위한 화이자와 노보노디스크 간 경쟁이 절정을 향해 치닫고 있다. 화...
- 2025-11-07
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- 베링거, 스위스 CDR-라이프서 자가면역질환 신약후보물질 ‘CDR111’ 확보
- 독일계 제약사 베링거인겔하임은 스위스 생명공학기업 CDR-라이프(CDR-Life)와 자가면역질환 신약후보물질 ‘CDR111’에 대한 글로벌 전권을 확보하는 계약...
- 2025-11-05
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- UCB제약, ‘카이제비’(외인성 디옥시시티딘 및 디옥시티미딘) ‘티미딘 키나제2 결핍증’ 치료제로 FDA 승인
- 벨기에 기반 UCB제약의 ‘카이제비’(KYGEVVI, 성분명 독세시틴(doxecitine, 또는 deoxynucleoside deoxycytidine, dC)과 독스리브티민(doxribtimine, deoxynucleoside deoxythymidine,...
- 2025-11-04
