식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 당뇨병 치료제 이나보글리플로진(Enavogliflozin, DWP 16001)과 한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.
신속심사제도는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 것이다. 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.
대웅제약의 이나보글리플로진은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당해 신속심사 대상으로 지정받았다.
한국아스트라제네카의 ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증’ 치료에 사용 되는 신물질 의약품이다. ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당돼 도입 시급성이 인정됐다.
식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.
식약처는 신속심사를 위해 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설했다. 식약처 관계자는 “신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하겠다”고 말했다.
이나보글리플로진은 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 저감)를 확인했다. 지난 9월 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
대웅제약은 동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진의 적응증을 비만, 심장질환, 신장질환 등으로 넓혀나갈 계획이다. 임상 1~2상을 통해 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인해 이나보글리프로진의 성장 가능성을 높게 보고 있다.
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