식품의약품안전처는 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.
이번 혁신의료기기 지정은 지난 7월 22일에 최초 지정된 2개 제품(의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치)에 이어 추가로 지정된 것으로 현재까지 총 4종을 혁신의료기기로 지정했다.
파킨슨병의 진단을 보조하는 휴런의 의료영상진단보조소프트웨어는 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술을 적용해 주로 사용해온 기존 양전자단층촬영(positron emission tomography, PET)/흉부전산화단층촬영(chest computed tomography, CT) 진단 대신 자기공명영상(Magnetic resonance imaging, MRI)으로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악한다. 의료인의 진단을 보조하는 제품으로, 진단기술의 차별성을 인정받았다.
스키아의 네비게이션의료용입체정위기는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여줘 수술시 보조 수단으로 사용할 수 있도록 개발 중이다. 시술기구 등의 위치를 잡아주거나 안내해주는데 사용된다. 유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공해 종양의 제거 부위를 정확하게 안내할 수 있다고 식약처는 설명했다.
식약처 관계자는 “혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료기술을 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 식약처장이 지정하고, 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나, 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례가 적용된다.
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