셀트리온은 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드실린지’(성분명 데노수맙, Denosumab)의 바이오시밀러인 ‘CT-P41’에 대한 글로벌 임상 1상에 착수한다고 14일 밝혔다.
 
이번 임상은 건강한 피험자를 대상으로 한 안전성 평가오는 9월 개시해 내년 상반기 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이 회사는 내년 상반기 임상 3상에 진입, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마칠 계획이다.
 
프롤리아는 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장 규모는 암젠의 2019년 경영실적 자료 기준 매출 3조2000억원을 기록했다.
 
셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(‘휴미라주’ 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(‘아바스틴주’ 바이오시밀러), CT-P39(‘졸레어주사’ 바이오시밀러), CT-P43(‘스텔라라프리필드주’ 바이오시밀러)과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.
 
셀트리온 관계자는 “기존 자가면역질환 치료제 및 항암제 중심의 포트폴리오를 확대하기 위해 CT-P41을 개발하게 됐다”며 “이번 CT-P41 임상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오시밀러를 안정적으로 공급할 계획”이라고 말했다.