식품의약품안전처는 제넥신의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제 신약후보물질인 ‘GX-17’의 임상 1상 시험계획을 승인했다고 7일 밝혔다. 이로써 국내서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 각 13건, 2건으로 총 15건이 됐다.
제넥신은 항암제 신약후보물질로 개발하던 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분의 GX-17을 대상으로 코로나19 치료 효과를 확인하는 ‘약물 재창출’ 연구를 수행해 임상 1상으로 연결하게 됐다.
GX-17은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 마쳐 이번 1상에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가받게 된다. 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 스스로 면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주는 게 약리 기전이다.
해외에서도 미국 메릴랜드주 베데스다 소재 레브이뮨(RevImmune)이 개발한 인터루킨-7 성분 신약후보물질인 CYT107이 코로나19 환자를 대상으로 7월초부터 2상(ILIAD 연구)을 진행하고 있다. CYT107 역시 T세포 수를 크게 늘리고 고갈된 면역력을 바로잡도록 설계됐다.
구분 |
연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
단계 |
승인일 |
치료제 |
1 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
2 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
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3 |
서울대학교병원 |
렘데시비르 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-05 |
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4 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
칼레트라정, 옥시크로린정 |
경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-20 |
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5 |
강남세브란스병원 |
할록신정 |
SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-25 |
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6 |
고려대학교 의과대학 부속 구로병원 |
알베스코 흡입제 |
경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 |
연구자 임상 |
2020-03-27 |
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7 |
부광약품(주) |
레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-04-14 |
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8 |
경상대학교병원 |
후탄 |
: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial |
연구자 임상 |
2020-04-17 |
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9 |
동아대학교병원 |
페로딜 정 |
COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 |
연구자 임상 |
2020-04-21 |
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10 |
엔지켐 생명과학 |
EC-18 |
신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-12 |
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11 |
신풍제약(주) |
피라맥스정 |
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-13 |
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12 |
서울대학교병원 |
바르시티닙 |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-05-18 |
|
13 |
㈜종근당 |
CKD-314 |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-06-17 |
|
14 |
크리스탈지노믹스(주) |
CG-CAM20 |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 |
2상 |
2020-07-01 |
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15 |
(주)대웅제약 |
DWJ1248정 |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-07-06 |
|
16 |
㈜셀트리온 |
CT-P59 |
건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 |
1상 |
2020-07-17 |
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17 |
서울대학교병원 |
Rebif |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-08-04 |
|
18 |
㈜제넥신 |
GX-I7 |
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 |
1b상 |
2020-08-07 |
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백신 |
1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-02 |
2 |
(주)제넥신 |
GX-19 |
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-11 |
국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.8.7. 기준)