한국화이자제약은 지난달 30일 유방암 치료제 ‘탈제나캡슐’(Talzenna, 성분명 탈라조파립 토실산염, talazoparib tosylate)이 식품의약품안전처로부터 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 허가 받았다고 지난 4일밝혔다.

이번 허가는 이전에 최대 3차까지 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군(287명)과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군(144명)을 비교 평가한 3상 임상연구 ‘EMBRACA’를 근거로 이뤄졌다.

EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 개선됐다. 탈제나 단독투여군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다. 이같은 개선 효과는 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC, ER·PR·HER2 동시 음성) 환자, 호르몬수용체(HR) 양성 환자, 중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높게 나타났다.

환자들의 삶의 질에 대한 유럽암학회(EORTC)의 설문 결과 탈제나 단독투여군에서 3.0점, 항암화학요법 투여군에서 -5.4점으로 8.4점 차이를 보였다. 특히 치료 시작 후 사망이나 치료중단에 이르는 시간(질병이 악화되기까지 소요 기간, Time to treatment discontinuation, TTD)은 탈제나 단독투여군에서 24.3개월로 항암화학요법 투여군의 6.3개월과 비교해 약 4배 지연된 것으로 나타났다.

한국인 유전성 유방암 연구(Korean Hereditary Breast Cancer Study, KOHBRA)에 따르면 2007~2013년 국내 유전성 유방암 환자의 22.3%가 BRCA 변이를 동반했다. BRCA 변이가 있는 여성은 유방암 발병 위험도가 현격히 높아 BRCA1 변이가 있는 여성에서 72.1%, BRCA2 변이가 있는 여성에서 66.3% 확률로 70세까지 유방암이 발병하는 것으로 나타났다.

또 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)에서도 13.1%가 BRCA1/2 변이를 동반하는 것으로 확인됐다. 이는 2008년부터 2016년까지 수술을 받은 999명의 국내 삼중음성 유방암 환자 샘플을 분석한 결과다.

송찬우 화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 전무는 “그동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 gBRCA 변이 유방암 환자에게 탈제나로 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “많은 혁신 치료제를 통해 환자의 삶에 변화를 가져올 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

탈제나는 2018년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐고, 같은 해 10월 승인 받았으며, 지난해 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발매를 허가받았다.