식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사, 스태플, 보조심장장치 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고, 이 중 범용전기수술기 등 8개 제품은 품목허가 취소 절차에 착수한다고 4일 밝혔다.

식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다.

메드트로닉코리아는 해외 제조소가 직접 작성해 제출해야 할 GMP 관련 서류를 작성 기간 단축을 위해 일부 서류를 대신 작성하거나 수정해 제출했다가 점검에 걸렸다. 이 회사는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 위법 사항이 발견됐다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(시판승인) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지 명령을 내렸다고 밝혔다. 다만 식약처는 제조소의 자료와 비교·검토한 결과 제품 품질에는 큰 영향이 없을 것으로 판단하고 있다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 법 개정을 추진할 예정이다.

또 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하면서 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하도록 관리체계를 강화할 방침이다.

앞서 지난해 10월 국정감사에서는 메드트로닉 인슐린펌프의 사이버 보안이 취약한 것으로 지적받았다. 미국에서는 작년 6월 식품의약국(FDA)이 사이버 보안 문제로 메드트로닉사의 인슐린 펌프 ‘미니메드 페러다임 712E’에 대해 리콜 조치했지만, 국내 식약처는 소비자에게 안전사용 방법, 기기 교체 필요성에 대한 의사와의 상담 등을 안내하는 수준에 그쳐 안이하다는 비판을 받았다. 당시 국내서는 128명의 환자가 문제의 인슐린펌프를 사용하는 것으로 파악됐다.

ABC주스 ‘체중감량·디톡스’ 표방 등 허위·과대광고 주스 판매사이트 175곳 적발

한편 이날 식약처는 ABC주스를 포함해 과채주스·음료, 혼합음료 제품 등에 체지방 감소와 해독 등이 있다고 표방한 허위·과대광고 판매 사이트 175개를 적발했다고 밝혔다. ABC주스는 사과(Apple), 비트(Beet), 당근(Carrot)을 원료로 제조한 과채음료로 많은 의료인이 내장지방 감소, 면역력 증강, 디톡스, 만성질환 개선 등에 효과가 있다고 소개해 붐을 이루고 있다.

주요 적발 내용은 △질병 예방·치료 효과 표방 10건 △일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동 광고 96건 △신체조직의 효과·효능 관련 거짓·과장 광고 53건 △재료의 효능·효과를 표현한 소비자 기만 광고 14건 △의약품으로 오인 혼동 유도 2건 등이다.

국내 유통 해열진통제 ‘아세트아미노펜’서 발암 4-클로로아닐린 불순물 검출 ‘제로’ 

식약처는 또 국내 유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 해외 제조소 총 8곳의 60개 제조번호를 수거해 검사한 결과 4-클로로아닐린 불순물이 검출되지 않았다고 밝혔다. 아세트아미노펜 원료의약품의 국내 제조소는 없다. 4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제 암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 추정물질(2B)이다.

식약처는 지난달 9일 네덜란드 언론에서 중국 ‘안치우 루안’(Anqiu Luan)사가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 4-클로로아닐린이 검출됐다고 보도함에 따라 검사를 시행했다고 설명했다.