노바티스 ‘졸레어주사’ 중증 알레르기성 천식 적응증 급여

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-07-09 21:42:58
수정 2020-07-09 21:44:04

2007년 국내 허가돼 효과·안전성 확인 … 증상 악화 50% 이상 낮추고 삶의 질 60% 개선

노바티스의 면역글로불린E(IgE)를 표적하는 생물학적 제제 ‘졸레어주사’(성분명 오말리주맙, Omalizumab)가 지난 1일 유의한 효과와 높은 안전성을 바탕으로 중증 지속성 알레르기성 천식에 급여를 획득했다. 졸레어는 현재 전세계 약 99개국에서 중증 천식 환자를 위한 치료제로 사용되고 있는 치료제로 국내에서는 2007년 허가 이후 13년간 사용돼 중증 천식 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 검증했다.

급여 적용 대상은 성인 및 12세 이상 청소년에서 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제와 장기 지속형 무스카린 길항제 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 치료 시작 전 lgE 수치가 76IU/mL 이상, 통년성 대기 알러젠에 대해 in vitro 반응 또는 피부반응 양성, FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만, 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우 적용된다.

6~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중, 치료 시작 전 lgE 수치가 76IU/mL 이상, 통년성 대기 알러젠에 대해 in vitro 반응 또는 피부반응 양성, 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생했을 때 적용된다.

천식은 만성기도염증을 나타내는 가역적 기류 제한과 천명, 호흡 곤란, 기침 등이 나타나는 호흡기 질환이다. 중증 천식이 조절되지 않을 경우 천식 발작(Asthma attack)을 일으키는데 이 과정에서 호흡곤란, 의식저하를 일으키고 심하면 사망에 이른다.

중증 천식 환자는 전체 환자의 약 3.6~10% 미만으로 추정된다. 하지만 중증 증상으로 외래 및 응급실 방문과 입원이 빈번하고 경증이나 중등증 천식에 비해 약제 사용이 많아 조절되지 않는 중증 천식 환자 의료비는 전체 천식 치료에 사용되는 비용의 60% 이상을 차지 할 정도로 보건의료비용 지출 부담이 큰 상황이다.

중증 난치성 천식은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA) 치료를 비롯한 표준 천식 치료에 반응하지 않는 환자가 많아 새 작용기전을 가진 치료제 도입 필요성이 제기돼 왔다.

졸레어는 IgE와 결합하는 단일클론항체로 알레르기성 천식의 주요 매개체인 IgE에만 선택적으로 작용한다. 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은 이번이 처음이다. 졸레어는 생물학적 제제 중에서도 알레르기성 중증 천식에 효과를 보인 유일한 치료제다. 메폴리주맙, 벤팔리주맙, 두필루맙 등과 같은 생물학적 제제는 알레르기성 천식보다는 호산구성 천식을 표적한다.

김태범 울산대 의대 알레르기내과 교수는 9일 온라인으로 진행된 졸레어 중증 지속성 알레르기성 천식 보험 급여 출시 기념 기자간담회에서 ‘국내 SAA 환자의 Unmet needs 및 SAA 환자에서 급여 적용된 최초의 생물학적제제 졸레어의 효과와 역할’이라는 주제로 발제했다.

김 교수는 “면역글로불린E(lgE)를 표적으로 하는 중증 천식치료를 위한 최초의 생물학적 제제인 졸레어는 임상현장에서 2만명 이상 환자에게 10년 이상 사용돼 6세 이상 소아환자에서도 효과와 안전성을 입증했다”며 “졸레어는 중증 천식의 악화 빈도를 절반으로 감소시키고 투약을 중단해도 효과가 지속된다”고 설명했다. 이어 “천식 악화로 인한 의료기관 이용 횟수를 60% 감소시켜 환자 삶의 질도 향상시키고 있다”고 덧붙였다.

졸레어는 면역글로불린E(IgE)를 표적하기 때문에 알레르기성 천식 이외에 다양한 알레르기 질환 영역에서도 잠재력이 있는 것으로 알려졌다. 중증 알레르기 환자를 위한 현행 보험급여 범위 확대 필요성도 제기된다.

김 교수는 “졸레어가 10년 이상 임상현장에서 사용되면서 임상연구에서 보인 효과와 리얼월드 데이터가 유사하게 나타나고 있다며 효과성이 뛰어나도 안전성 이슈로 퇴출되는 약제들이 있는데 졸레어는 부작용이 거의 없어 안심하고 사용할 수 있다”고 설명했다.

졸레어는 INNOVATE 연구 결과에서 천식 악화 발생률을 위약군 대비 26% 감소시켰으며, 중증 천식 악화 발생률을 50% 이상 낮췄다. 또 졸레어는 천식으로 인한 병원 응급실 방문 빈도를 43.9% 줄였으며, 천식 관련 삶의 질(AQLQ) 평가에서 위약군 대비 졸레어 투약군에서 삶의 질이 개선(기저치 대비 0.5포인트 이상)된 환자수 비율이 60.8%로 대조군 47.8% 대비 유의한 개선 결과를 나타냈다.

김 교수는 “흡입제, 스테로이드 치료에도 증상이 지속되는 소수의 중증 천식환자는 여전히 존재한다”며 “졸레어는 정상적인 삶을 영위하기 힘든 중증 알레르기성 천식 환자의 최종 치료제”라고 강조했다.

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