메디톡스, 보톨리눔톡신 ‘메디톡신’ 허가 취소 … 경영 위축·ITC 소송 ‘사면초가’

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-06-18 13:38:32
수정 2021-02-25 18:35:26

법원 판결 전에 식약처 先 행정조치 … 3개 제품 25일부터 적용, 국내외 소송 악영향 우려

메디톡스의 보툴리눔톡신제제 ‘메디톡신’이 2006년 출시 14년 만에 오는 25일 허가가 취소된다. 메디톡신은 이 회사 연 매출의 약 42%를 차지하는 주력 제품으로 이번 허가 취소 충격이 클 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 메디톡신 3개 제품에 대해 오는 25일부터 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 대상 제품은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50단위’, ‘메디톡신주150단위’다.

식약처는 지난 4월 17일부로 이들 3개 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 뒤 품목허가 취소를 위한 행정절차를 진행해 왔다. 식약처 조사 결과 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 수차례에 걸쳐 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용한 뒤 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 꾸미고, 품질 등을 확인하는 역가시험 결과가 합격 조건을 충족하지 못했는데도 적합하다고 허위 기재해 시험성적서를 조작했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 위법 행위가 적발됐다. 이에 지난 2일 품목허가 취소를 예고했다.

메디톡스는 지난 4월 19일 대전지방법원에 식약처의 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했지만 법원이 28일 기각했다. 이에 불복해 다시 지난 5월 6일 대전고법에 항고에 22일 판매중지 집행정지 결정을 이끌어냈다. 메디톡스는 식약처 조사와 상관 없이 법원의 판결을 기반으로 판매를 재개했다가 한 달 여 만에 허가 취소에 이르렀다. 품목허가 취소 전까지만이라도 메디톡신을 판매해 손실을 줄여보려는 심산이었지만 이마저도 무산됐다.

식약처는 이번 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원 처분을 내렸다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다. 다만 이들 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 판단했다.

식약처의 이번 허가 취소 조치는 청주지방검찰청이 이와 관련 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의로 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 62조 2호, 3호 위반으로 지난 4월 기소한 데 따라 이뤄졌다. 아직 판결이 나지 않은 상태에서 허가 취소 조치가 내려지면서 이 사건 재판에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

메디톡스는 대웅제약과 보톨리눔톡신 균주 출처를 놓고 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 많은 비용을 들여 지난해 4분기와 올해 1분기 연속 적자를 기록하고 있다. 가뜩이나 어려운 상황에 메디톡신 허가 취소로 경영활동이 위축될 수 있다는 우려와 함께 ITC 소송 전망이 불투명해졌다는 평가가 나오고 있다. 품목 허가가 취소됐기 때문에 소송 자체가 기각될 가능성도 있다.

메디톡스와 대웅제약의 소송전은 2016년 11월 메디톡스가 균주 탈취 의혹을 공식 제기하면서 시작됐다. 메디톡스는 2017년 6월 미국 법원에 퇴사한 전 직원이 회사 문서를 절취해 대웅제약에 제공했고 대웅 측이 자사 균주를 불법적으로 취득했다며 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원에 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제소했다. 2016년 11월은 대웅제약이 보톨리눔톡신제제 ‘나보타주’(미국명 주보 Jeuveau) 미국 임상 3상을 마무리한 시점이었다. 이에 미국 법원은 대웅제약 건은 기각, 에볼루스 건은 유지하기로 결정했다. 2017년 2월 미국 식품의약국(FDA)은 나보타주 시판을 허가했다.

이에 메디톡스는 지난해 2월 자사 액상형 보톨리눔톡신제제 ‘이노톡스주’의 기술 수입사인 엘러간(Allergan)과 함께 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 재차 제소해 재판이 진행 중이다. 대웅제약은 메디톡스를 무고죄로 고소하겠다는 입장을 내기도 했다.

지난 2일 식약처가 메디톡신 허가 취소를 예고하자 대웅제약은 즉시 ITC에 이 내용을 추가 증거자료로 삼아 문서 4건을 제출했다. ITC는 의견에 대한 검토 기간을 고려해 예비판결일을 6월 5일에서 7월 6일로, 최종 판결은 10월 5일에서 11월 6일로 각각 1개월 연기했다. 그 사이 최종 허가 취소가 현실화되면서 메디톡스에 불리하게 작용할 가능성이 커졌다. 제약업계 관계자는 “대웅제약이 제출한 자료를 ITC가 얼마나 반영할지 모르겠다”면서도 “오는 7월 열리는 예비판결이 사실상 최종 판결과 동일할 것으로 보는 시각이 우세하다”고 설명했다.

경영활동 악화 조짐도 보인다. 이미 검찰 수사가 시작되면서 올해 오송 신공장 인력 확충을 위해 충북 지역 내 150여명을 신규 채용하려던 계획이 무기한 중단됐고, 지난해 5월 착공해 연내 완공될 예정이던 신공장 건설 일정도 불투명해졌다.

중국에서 3상 임상을 마치고 진행 중인 메디톡신의 승인 심사와 향후 수출에도 차질을 빚을 것으로 보인다. 지난해 메디톡신의 매출액은 약 1127억원으로 이 중 해외 수출액이 583억원으로 절반을 넘는다.

반면 약사법 상 허가 취소 후 1년이 지나면 재허가 신청이 가능하기 때문에 그동안 보툴리눔톡신 제제 ‘이노톡스주’와 히알루론산필러 ‘뉴라미스’ 등 다른 제품 판매에 집중하면서 재허가 시기를 조율할 것이라는 시각도 있다. 메디톡신은 제조 과정 자체만 처분을 받은데다 안전성 위험이 낮다고 식약처가 판단했기 때문에 기존 자료로 재심사가 가능하다는 의견이다.

메디톡스는 품목허가 취소 처분을 중단해 달라는 가처분 신청과 행정소송을 제기할 방침이다. 회사 관계자는 “품목허가 취소는 기업에는 너무 가혹한 처사”라며 “즉시 가처분 신청과 행정소송을 진행할 계획”이라고 말했다.

식약처는 메디톡신 허가 취소를 계기로 서류조작 행위에 대해 ‘무관용 원칙’으로 대응하겠다는 입장을 밝혔다. 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련하고 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터 관리를 강화하기로 했다. 또 위해도가 가장 낮은 의약품도 무작위로 제조번호를 골라 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이다.

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