식품의약품안전처는 ‘체외진단의료기기법’ 시행에 따라 신종코로나바이러스(코로나19) 진단시약과 같은 체외진단의료기기 맞춤형 관리를 시행한다고 1일 밝혔다.

체외진단의료기기법은 치료에서 진단 등 예방 중심으로 의료기술이 변화됨에 따라 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영하기 위해 지난해 4월 30일 ‘의료기기법’에서 분리해 제정됐다. 유럽연합(EU) 등 주요 선진국에선 체외진단의료기기에 대한 별도 법을 운영하고 있다.

이번 시행되는 체외진단의료기기법 및 하위법령은 △진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 △맞춤형 허가·인증·신고 체계로 구분 관리 △임상적 성능시험 기반 확대 및 강화 등을 주요 내용으로 한다.

체외진단의료기기는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4~1등급으로 분류한다. 이 등급은 의료기기 진단결과가 개인 또는 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정했다.

3~4등급은 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고로 구분하고, 허가·인증은 제품 성능을 확인할 수 있도록 분석적·임상적 성능시험을 구체화했다. 변경 허가도 간소화된다. 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 해 제품 출시를 앞당긴다.

임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 각 의대 및 검체수탁·분석기관 중에서 지정하고 사전에 심사위원회 승인을 받아야 한다. 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수해야 한다.

의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단검사 인증제도 도입한다. 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가 절차가 면제된다.

식약처는 “체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리 체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영해 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.