혁신형 의료기기 기업 및 혁신의료기기 지정을 위한 세부기준이 확정됐다. 연매출 500억원을 기준으로 연구개발(R&D)투자 비중에 따라 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 및 관련 기업의 지정과 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 주요 내용은 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 기준, 유형별 구분 등이다.

인증 대상은 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업으로 연간 매출액 500억원 이상 기업은 6% 이상, 500억원 미만 기업은 8% 또는 30억원을 충족해야 한다. 인증 기준은 연구개발 전담 인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이다.

혁신형 의료기기 기업 지정 대상은 크게 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △안전성·유효성의 현저한 개선이 입증됐거나 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술 개발이 시급한 분야 △희귀난치성 질환 진단 및 치료 등에서 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등 4가지로 구분했다.

시행령은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 정하고 혁신형 의료기기 기업에 대한 인증 및 재평가 등을 담당하도록 했다. 또 시행계획 수립 절차, 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 등을 규정했으며 연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 지정 절차 및 기준 등도 함께 담았다.

정부는 올 하반기부터 2025년까지 약 1조2000억원 규모로 진행되는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 등과 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 지원할 방침이다.

복지부 관계자는 “시행령이 제정되면 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립할 예정”이라며 “혁신형 의료기기 기업·혁신의료기기 지정 및 인허가 등을 차질 없이 시행할 것”이라고 설명했다.