식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 애플리케이션을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 지난 20일 허가했다고 밝혔다. 이 기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압 앱’으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)를 활용해 간편하게 심장 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 측정해 알려준다.

이 앱은 기존 자동 전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압·맥박수 정확도 기준을 모두 충족했다.

식약처는 첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 열고 국내외 제품개발 동향, 규제개선 필요사항 등을 청취했다.

지난 2월엔 업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등에서 활용되는 모바일 플랫폼과 관련, 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.

식약처 관계자는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해질 것”이라며 “첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 설명했다.