메디톡스는 지난 17일 식품의약품안전처가 내린 제조·판매 중지 명령과 관련해 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 대전지방법원에 제기했다고 20일 밝혔다. 이 회사는 20일 식약처로부터 867억8000만원 물량의 ‘메디톡신주’(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조 및 영업정지 처분을 통보받았다고 공시했다. 이로 인한 피해 예상 금액은 지난해 매출액 대비 42.1%에 해당한다.

메디톡스는 입장문을 내고 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하고 현재까지 제품과 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”며 “과거 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모 씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에서 시작됐다”고 설명했다. 이어 “이와 관련해 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 재판이 진행 중”이라고 덧붙였다.

메디톡스는 당시 생산된 제품은 오래 전에 소진돼 존재하지 않으며 현재 시점에선 어떠한 공중위생상 위해가 있을 수 없다고 주장했다. 이번 식약처 처분 근거 조항은 약사법 제71조로 이 조항은 제조, 판매 중인 의약품이 현재 공중위생 상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다. 회사 측은 문제가 된 제품의 생산기간이 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 해당사항이 없다는 입장이다.

또 현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후에 제조된 것으로 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았으며 2019년 진행된 식약처 특별 약사 감시 및 유통 제품 무작위 수거 검사에서도 유효기간 내 제품의 안전성·유효성에 문제가 없었다고 강조했다.

메디톡스 측은 “철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 진행해 재발 방지에 최선을 다하겠다”며 “이번 식약처 명령은 생산 과정상 문제로, 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC) 소송과는 별개의 사안이며, 이와 관련해선 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 진실이 밝혀질 것”이라고 밝혔다.