신풍제약은 전립선비대증 개량신약 ‘아보시알정’(0.5/5mg)을 12월 1일에 공식 출시한다고 26일 밝혔다.

아보시알정은 올해 1월 23일. 세계 최초로 두타스테리드, 타다라필 등 두 성분을 하나의 알약에 집약한 복합제 개량신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 당시 동일 성분 조합으로 동국제약 ‘유레스코정’, 동아에스티 ‘듀타나정’, 동구바이오제약 ‘유로가드정’ 등 총 4개 품목이 허가됐다. 이들 4개사는 동국제약 진천공장에서 제품을 자체 또는 위탁생산할 예정이다. 신풍제약의 전립선비대증 치료제  ‘아보시알정’

두타스테리드는 전립선비대증의 주요 원인인 남성호르몬의 변형체인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 나이가 들면서 원래 남성호르몬인 테스토스테론은 줄어들지만, 5알파-환원효소의 작용으로 인해 테스토스테론이 DHT로 더 많이 전환되어 전립선 조직을 비대하게 만든다.

타다라필은 발기부전 치료제이면서 양성 전립선비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 개선한다. PDE5 효소를 억제해 평활근을 이완시키고 혈관 확장을 통해 혈액 공급량을 늘리는 기전으로 LUTS를 완화한다.

두 성분의 이중효과를 통해 전립선비대증 환자의 하부요로증상(LUTS) 개선과 질환의 근본 원인 조절을 동시에 기대할 수 있다.

2023년 9월, 국내 19개 병원에서 한국인 중등도~중증 양성 전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 각각의 단일제 대비 뛰어난 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과를 보여 중등도~중증 양성 전립선비대증 치료제로 허가를 받았다.

신풍제약 관계자는 “전립선비대증은 장기적인 치료와 관리가 필요한 질환으로, 환자들의 복약 편의성과 치료 만족도를 높이기 위한 복합제에 대한 요구가 지속돼 왔다”며 “아보시알정은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필을 하나의 제형으로 구현한 복합제로, 한국인 대상 3상 임상에서 단일제 대비 우수한 증상 개선 효과와 안전성을 입증했다”고 말했다. 이어 “복약 순응도를 개선해 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 전립선비대증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.