- 150·100·50단위 잠정 제조·판매·사용 중지 … 무허가 원액 사용 및 허용기준 위반 혐의
식품의약품안전처는 지난 17일 메디톡스의 ‘메디톡신주’(성분명 보툴리눔톡신)의 판매·사용을 중지하고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡신은 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 제품이다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150·100·50단위 등이다.
식약처의 이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 시험성적서 조작 의혹과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 국가출하승인을 받은 사실을 확인했다. 이에 따라 검찰은 허가 내용과 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 혐의 등으로 공장장 A씨를 구속 기소하고 메디톡스사의 정현호 대표를 불구속 기소했다.
메디톡스는 2017년 제품 생산을 늘리면서 오송3공장을 신설했다. 제품 안정성 시험 등에서 기준치를 초과하자 함습도 등 자료를 조작한 것을 메디톡스 전 직원이 공익 제보하면서 수사를 받아왔다.
이에 지난해 10월 17일 대전지방식품의약품안정청으로부터 2016년 10월 만들어진 메디톡신주 3개 배치 제품 중 유통기한이 오는 18일까지로 남아 있는 1개 배치 제품인 TFAA1603(제조번호) 제품에 대한 회수조치 명령을 받았다고 공시했다. 식약처는 해당 제품에 대해 지난해 10월 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.
당시 식약처는 “메디톡신 수출용 배치 보관검체에서 의약품 용액의 작용 세기가 적정한지 확인하는‘역가’와 습기를 얼마나 포함하고 있는지 나타내는 ‘함습도’ 항목이 부적합 판단을 받았다”고 설명했다. 배치는 생물학적제제가 일정 시간에 같은 원료와 공정으로 생산되는 단위다. 오송3공장의 1개 배치로 만드는 제품 수는 2만5000바이알로 알려졌다.
이번 사건에 대해 식약처는 소비자에게 끼치는 영향이 크지 않다는 입장이다. 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내 투여량이 극소량이며 체내에서 단백분해효소로 분해되기 때문이다.
식약처 관계자는 “행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다”며 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다”고 말했다.
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