사노피 ‘듀피젠트’ 청소년·성인 중증 천식 및 청소년 아토피피부염 적응증 확대

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-04-17 12:11:29

중증 천식 환자군, 위약 대비 악화율 46% 감소 … 스테로이드 의존 환자선 사용량 감소 및 증상 개선

사노피아벤티스코리아는 지난 1일 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 억제 기전의 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트프리필드주300밀리그램’(성분명 두필루맙, Dupilumab)이 식품의약품안전처로부터 청소년·성인 천식과 청소년 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

이 치료제는 만 12세 이상 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증과 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이 치료법이 권장되지 않는 만12세 이상 중등도·중증 청소년 아토피피부염 환자 치료 적응증을 추가했다.

사노피와 미국 리제네론(Regeneron)이 협업해 공동 개발한 듀피젠트는 2018년 성인 아토피피부염 환자 치료로 국내 허가됐다. 이번 적응증 추가로 아토피피부염과 천식 두 가지 질환에 적용 가능한 제2형 염증 치료 포트폴리오를 갖추게 됐다.

듀피젠트는 천식·아토피피부염을 유발하는 제2형 염증의 주요 사이토카인(Cytokine)인 IL-4·IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 유일한 표적 생물의약품이다. 아토피피부염과 천식은 Th2 세포와 IL-4·IL-13이 주요하게 작용하는 ‘2형염증 신호전달 경로(Type 2 inflammatory pathway)’에 영향을 받는 것으로 알려져 있다.

이번 천식 적응증 확대는 성인 및 청소년 환자 2800여명이 참여한 LIBERTY ASTHMA 임상 시험을 근거로 이뤄졌다. 호산구 등 바이오마커에서 최소 수치 제한 없이 천식 환자 치료제로 승인됐다. 임상 결과 투여 52주 시점에서 듀피젠트 투여군은 최소 호산구 수치 제한 없이 모든 환자에서 위약군 대비 연간 악화율 46% 이상 감소를 보였으며 그 중 300cell/uL 이상인 환자에선 위약군 대비 67%까지 개선 효과를 입증했다.

폐 기능에서도 2주차부터 일관된 개선이 관찰됐으며 52주차에서 위약군 대비 130mL의 폐기능이 호전됐다. 다른 임상인 VENTURE 연구에선 경구 스테로이드 의존성 환자군이 천식 조절 상태를 유지하면서 경구 코르티코스테로이드 사용을 약 80% 줄이거나 중단하는 등 유의미한 결과를 보였다.

아토피피부염에 대한 치료 효과는 중등도·중증 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 2600명 이상이 참여한 4개 주요 3상 임상 연구 LIBERTY AD로 입증됐다. 청소년 아토피피부염 환자는 듀피젠트 투여 16주 시점에 피부병변 크기 및 중증도의 평균 66% 개선 효과를 나타냈으며 가려움증에선 평균 48% 완화됐다. 삶의 질 척도는 위약군 대비 3배 많은 60%의 환자가 나아졌으며 성인 대상 임상과 일관된 안전성 프로파일 및 내약성을 입증했다.

박희경 사노피젠자임 사장은 “이번 적응증 확대로 청소년 아토피피부염과 천식 환자에게 새 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “제2형 염증 질환에 대한 인식을 바꾸고 근본적인 치료 접근성을 높이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

중증 천식은 적절한 치료로 조절 상태가 유지되지 않아 생물의약품 등 추가적인 치료가 필요한 질환 중 하나다. 환자는 기침, 호흡곤란 등 증상으로 일상에 어려움을 겪을 수 있고, 응급실 치료가 필요한 천식 발작 위험에도 노출돼 있다.

아토피피부염은 단순한 피부병이 아닌 만성적인 전신 면역 질환으로 무릎 뒤, 팔꿈치 안쪽, 얼굴, 목, 손 등 온 몸에 일상생활이 불가능할 정도의 극심한 가려움증, 발진, 건조증, 부스럼, 진물 등 증상을 동반해 환자 삶의 질을 심각하게 저해하는 질환이다.

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