식품의약안전처는 지난 7일 자궁근종 치료제인 울리프리스탈(Ulipristal) 제제의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다. 이는 유럽 의약품청(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고내용과 국내 유관학회 의견을 종합적으로 고려한 결정이다.

PRAC는 지난달 13일 이 약을 복용한 환자에서 심각한 간 손상 사례가 보고돼 예방 및 임시조치로 ‘에스미야정’(Esmya 성분명 울리프리스탈)에 대한 평가가 진행되는 동안 투여를 중단할 것을 권고했다.

식약처는 울리프리스탈 성분 제제의 처방 및 조제를 중단하고, 복용 중인 환자에게 복용 중단 안내 및 대체치료제 논의를 권고했다. 또 환자에게 간 손상 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보건당국에 보고하고, 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시하라고 안내했다.

국내 울리프리스탈 제제로는 신풍제약 ‘이니시아정’(성분명 울리프리스탈)이 유일하다. 이에 신풍제약 관계자는 “이니시아는 2012년 유럽에서 허가를 받은 이후 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했고 이 가운데 5명에게서 심각한 간 손상 사례가 보고됐지만, 국내에서는 간 손상 및 간 부전 사례가 없었다”고 설명했다. 이어 “식약처 안전성 서한 배포는 일시적 복용 및 처방 중단에 관한 것”이라며 “이니시아의 허가는 계속 유지되며 의약품 회수조치까지 시행하는 것은 아니다”고 강조했다.

회사는 유럽과 국내 간독성 발현률이 다른 것이 인종간 특성 차이에 기인한 것인지 조사 중이다. 회사 관계자는 “지속적 관찰을 통해 복용 환자들의 안전성을 확인하는 데 최선을 다하겠다”며 “의료 전문가와 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화하겠다”고 밝혔다.

신풍제약이 수입, 판매하는 ‘이니시아정’은 주사제만 있던 국내 자궁근종 치료제 시장에 유일한 먹는 약으로 등장하면서 주목받았다. ‘이니시아정’의 매출액은 2015년 37억원, 2016년 56억원, 2017년 60억원 등 처방이 크게 늘어왔지만 이번 식약처 조치로 처방 위축이 불가피할 전망이다.