한미약품은 독자 개발한 이상지질혈증(고지혈증) 치료 복합신약 ‘로수젯정’(성분명 로수바스타틴칼슘·에제티미브 Rosuvastatin·Ezetimibe) 임상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 로수젯 임상 연구가 SCI급 학술지에 게재된 것은 이번이 세 번째다. 로수젯은 2015년 발매 이후 출시 5년 만에 국내 원외처방 의약품 매출 5위 품목으로 성장한 한미약품 대표 블록버스터다.

이번 연구는 국내 환자를 대상으로 로수바스타틴 단일제 대비 로수젯의 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 조절 효과를 용량별로 비교 평가한 ‘MRS-ROZE’ 임상시험의 후향분석 결과다. 로수젯 투여군은 LDL-C 수치가 단일제 대비 유의미하게 감소했고, 치료 목표치 도달률이 우수한 결과를 보였다. LDL-C는 혈전 등을 생성, 흔히 ‘나쁜 콜레스테롤’로 불린다.

한미약품 관계자는 “이번 연구는 최근 업데이트된 이상지질혈증 치료 지침에 부합한 결과를 보여 로수젯의 치료적 유용성에 대한 학술적 근거를 더욱 탄탄히 했다”고 밝혔다.

유럽심장학회(ESC)와 동맥경화학회(EAS)의 2019 최신 가이드라인은 역대 최저 LDL-C 목표치를 제시한다. 초고위험군은 55mg/dL 미만으로, 동시에 기저치 대비 50% 이상 낮출 것을 권고하고 있다. 고위험군은 70mg/dL 미만 및 기저치 대비 50% 이상 감소가 권고 기준이다.

MRS-ROZE 연구에서는 환자 407명을 로수바스타틴 단일제, 로수젯 복합제 투여군으로 나눠 복용 8주 후 LDL-C(70mg/dL 미만) 도달률, 기저치 대비 50% 이상 감소 도달률 등을 비교한 결과 모든 용량에서 로수젯 투여군이 로수바스타틴 단일제 대비 우수한 것으로 확인됐다고 한미약품 측은 설명했다.

연구 논문 제1저자인 이무용 동국대 일산병원 심장혈관내과 교수는 “로수젯 초회 용량만으로도 로수바스타틴 단일제 최고 용량과 동등한 수준의 LDL-C 조절 효과를 나타낸다는 데 의미가 있다”며 “단일제가 아닌 복합제로 이상지질혈증 치료를 시작하는 방안도 적극적으로 고려할 수 있다”고 말했다.

박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 “최근 강화된 LDL-C 목표치 도달을 위해 스타틴과 에제티미브 복합제 필요성이 대두되는 상황에서 이번 로수젯 임상 결과의 국제학술지 등재는 의료진에게 로수젯 처방에 대한 신뢰를 높여줄 것으로 기대한다”며 “임상 현장 니즈에 부합하는 근거중심 마케팅을 통해 로수젯의 차별화된 가치를 알리는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 “국내 개발 의약품 최초로 연매출 1000억원을 달성할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.