애브비, 백혈병치료제 ‘벤클렉스타’·아자시티딘 병용요법 3상 결과 발표

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-04-02 20:55:26
수정 2020-10-20 01:28:22

전체생존기간(OS)·복합완전관해율(CR+CRi) 1차평가변수 개선 … 항암요법 어려운 환자에 희소식

애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상 연구에서 ‘벤클렉스타정’(성분명 베네토클락스, venetoclax)·세엘진 ‘비다자주’(아자시티딘, azacitidine) 병용요법이 위약·아자시티딘 병용요법과 비교해 전체생존기간(OS) 및 복합완전관해율(CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 1차 유효성 평가 지표를 달성했다고 지난달 23일 발표했다.

복합완전관해율은 완전관해(CR)와 혈액학적으로 불완전한 회복을 보인 완전관해(Complete Remission with Incomplete Hematologic Recovery, CRi)에 도달한 비율을 합친 것이다.

독립데이터모니터링위원회(Independent data monitoring committee, IDMC)의 권고와 중간분석 계획에 따라, 전체생존기간 1차 중간분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보여 연구결과가 조기에 보고될 예정이다. 연구 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 각국 보건당국에 제출하고 의료 학술대회·저널에 발표될 예정이다.

네일 갈라퍼(Neil Gallagher) 애브비 최고의료책임자(CMO)는 “지난 30년간 집중 항암화학요법 또는 골수이식을 받을 수 없는 급성골수성백혈병 환자는 치료법이 거의 없었다”며 “VIALE-A연구 결과는 집중 항암화학요법에 부적합한 환자를 대상으로 베네토클락스·아자시티딘 병용요법의 임상적 이점을 뒷받침하는 근거가 될 것”이라고 말했다.

AML은 전세계적으로 가장 흔한 급성 백혈병으로 생존율이 매우 낮은 가장 공격적이고 치료하기 어려운 혈액암 중 하나다. 사용 가능한 치료법 개선에도 불구하고 급성골수성백혈병으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 약 28%에 불과하다. 급격히 악화되는 양상을 보이며 연령·동반 질환 등을 고려해 모든 환자가 집중 항암화학요법 치료를 받을 수 있는 것은 아니다. 전세계에 약 16만명의 환자가 있으며 발병률은 인구 10만명당 103명이다.

3상 임상인 VIALE-A 연구는 위약·아자시티딘 병용군에 비해 벤클렉스타·아자시티딘 병용군의 유효성·안전성을 평가했다. 연구에선 전체생존기간(OS)과 복합완전관해율(CR+CRi)의 이원적인 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 관찰된 안전성 프로파일은 이전 벤클렉스타·아자시티딘의 병용요법의 1·2상 연구결과와 일치했다.

애브비는 2018년 11월 75세 이상의 고령이거나 항암화학요법 사용이 불가능하면서 동반 질환을 앓고 있는 급성골수성백혈병 성인 환자를 대상으로 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법에 데시타빈(decitabine) 또는 저용량 시타라빈(low-dose cytarabine, LDAC)을 추가하는 3제 병용요법을 미국에서 신속승인 받았다. 이어 멕시코, 이스라엘, 푸에르토리코, 페루, 브라질, 러시아, 아르헨티나, 과테말라, 우루과이, 레바논, 바레인, 카자흐스탄, 파나마, 사우디아라비아, 대만, 오스트레일리아, 카타르, 아랍에미리트에서도 허가받았다.

벤클렉스타는 애브비와 로슈(Roche)가 개발 중으로 미국 내에서는 제넨텍(Genentech)이, 미국 이외의 지역에서는 애브비가 판매 중이다.

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