삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제인 로슈 ‘허셉틴주’ 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙, Trastzumab)의 420mg 대용량 제품의 판매 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이 제품은 150mg 용량으로 2019년 1월 미국 내 시판 허가를 받았다. 삼성 측은 의사, 환자 등 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다.

허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 지난해 기준 60억3900만 스위스프랑(약 7조2000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사인 머크(MSD)와 미국 출시를 준비하고 있다. 이번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과 시장 경쟁에서 뒤처지지 않 마케팅 포트폴리오를 갖췄다고 평가받는다.

지난해엔 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행 중인 특허 분쟁을 합의로 마무리해 제품 출시의 불확실성을 해소했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽시장에서 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로 대용량 제품을 함께 시장에 선보였다”며 “환자에게 효과적인 치료 기회를 제공하도록 노력할 것”이라고 설명했다.

온트루잔트는 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐으며 150mg·420mg 용량 제품을 모두 판매 중이다.

이밖에도 삼성바이오에피스는 두 번째 종양질환 치료제 ‘SB8’(로슈 ‘아바스틴주’ 바이오시밀러·성분명 베바시주맙, Bevacizumab) 개발을 완료했으며 지난해 7월 유럽, 11월 미국에 각각 판매 허가를 신청했다.